TSO3 dépose une revendication d'usage élargie pour les duodénoscopes

QUÉBEC et MYRTLE BEACH, SC, le 20 juill. 2017 /CNW Telbec/ - TSO₃ inc. (TSX : TOS), une innovatrice dans le domaine de la stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, a annoncé aujourd'hui que la Société a déposé auprès des autorités américaines une demande d'autorisation 510(k) pour son stérilisateur STERIZONE^® VP4 pour la stérilisation dite « terminale » de duodénoscopes utilisés dans les procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).  Advenant l'autorisation de cette revendication, le stérilisateur STERIZONE^® VP4 de TSO₃ deviendrait la première et seule technologie de stérilisateurs validée aux États-Unis avec une revendication approuvée pour la stérilisation dite « terminale » de duodénoscopes.

Le dépôt deTSO₃ est appuyé par des résultats de laboratoire confirmant que le stérilisateur STERIZONE^® VP4 avec ses agents stérilisants, le peroxyde d'hydrogène et l'ozone, peut stériliser de façon terminale les endoscopes flexibles à canaux multiples avec mécanisme élévateur, (vidéo-duodénoscope). Advenant l'autorisation, la revendication équivaudra aux revendications existantes déjà obtenues par la Société pour le Canada et l'Europe.

« Cette soumission est un autre pas dans la quête d'amélioration des normes de soins en matière de retraitement stérile. Les duodénoscopes ont historiquement été définis comme des instruments « semi-critiques » et qui, jusqu'à maintenant, ne sont pas tenu d'avoir une méthode approuvée de stérilisation dite « terminale ».  Notre approche a été de démontrer que ces instruments peuvent en fait être stérilisés de manière terminale et offrir aux établissements de soins de santé la capacité d'utiliser notre procédé plus robuste pour stériliser les instruments contaminés ou susceptibles d'être contaminés par des bactéries multi-résistantes aux antibiotiques (BMR), a mentionné R.M. Rumble, président et chef de la direction de TSO₃. « De nouvelles exigences réglementaires américaines requièrent des manufacturiers qu'ils soumettent des méthodes de stérilisation validées avec les soumissions futures de nouveaux instruments semi-critiques tels que les duodénoscopes, les bronchoscopes, les gastroscopes, les colonoscopes et les autres endoscopes. L'autorisation actuelle unique de stérilisation d'endoscopes de TSO₃, combinée au potentiel de la revendication d'usage élargie pour les duodénoscopes, positionne le stérilisateur STERIZONE^® VP4 comme étant la solution stratégique du contrôle des infections dans les établissements de santé. »

À propos du stérilisateur STERIZONE^® VP4

Le stérilisateur STERIZONE^® VP4 est un stérilisateur à basse température utilisant deux agents stérilisants, le peroxyde d'hydrogène vaporisé (H₂O₂) et l'ozone (O₃), pour obtenir la stérilisation terminale des dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l'humidité. Son cycle unique préprogrammé permet la stérilisation d'un grand nombre et d'une vaste gamme d'instruments compatibles, ce qui en fait un procédé de stérilisation rentable et sans risque d'erreur. Le Système dynamique de diffusion de l'agent stérilisant^MC unique ajuste automatiquement la quantité d'agent stérilisant injecté selon la composition de la charge, son poids et sa température. Cette fonctionnalité évite de faire des suppositions et d'entraîner des erreurs humaines potentielles. Nul besoin de trier les instruments ni de choisir les cycles appropriés comme avec d'autres appareils.

Le stérilisateur STERIZONE^® VP4 est la seule méthode de stérilisation terminale approuvée par la FDA pour stériliser les endoscopes flexibles à canaux multiples (avec un maximum de quatre canaux) pouvant aller jusqu'à 3,5 mètres de longueur, tels que les vidéo?coloscopes et gastroscopes - une première dans l'industrie de la stérilisation des dispositifs médicaux.

Le stérilisateur STERIZONE^® VP4 est aussi le seul stérilisateur à basse température approuvé pouvant traiter une charge mixte composée d'instruments généraux, d'endoscopes flexibles à canaux simples et d'endoscopes rigides à canaux simples ou doubles dans le même cycle, et avec des charges allant jusqu'à 75 lb. Cette possibilité de traiter des charges mixtes réduit considérablement les frais de main?d'oeuvre en minimisant le triage d'instruments, tout en optimisant la rotation des instruments (productivité augmentée par la capacité de traitement).

Plus d'information sur le stérilisateur STERIZONE^® VP4 est accessible sur le site Web de TSO₃, sous l'onglet « Produits » à l'adresse http://www.tso3.com/fr/produits/sterizone-vp4/.

À propos de TSO₃

TSO₃ a été fondée en 1998 et ses activités comprennent la vente, la production, l'entretien, la recherche et le développement, et l'octroi de licences de procédés de stérilisation ainsi que les accessoires et produits consommables connexes pour les instruments médicaux sensibles à la chaleur. La société conçoit des produits pour les centres de stérilisation en milieu hospitalier qui offrent une solution de remplacement avantageuse aux autres méthodes de stérilisation à basse température couramment utilisées dans les hôpitaux. TSO₃ offre aussi des services d'entretien des équipements de stérilisation et des tests de compatibilité des instruments médicaux avec ces mêmes procédés.

Pour plus d'information concernant TSO₃, visitez le site Web de la société à l'adresse www.tso3.com.

Les énoncés figurant dans le présent communiqué et les déclarations faites verbalement par des représentants de TSO₃ concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques (notamment les énoncés ou les déclarations concernant le moment ou les résultats des ventes, des activités ou des opérations de TSO₃) sont des énoncés prospectifs qui comportent certains risques ainsi que certaines incertitudes et hypothèses, notamment quant à la capacité de la Société à obtenir les autorisations réglementaires requises pour commercialiser ses produits à l'échelle mondiale, à la conjoncture économique et commerciale en général, à la conjoncture des marchés des capitaux et à la capacité de TSO₃ d'obtenir un financement selon des modalités favorables, ainsi que d'autres risques et incertitudes. Bien que TSO₃ soit d'avis que les attentes dont il est tenu compte dans ces énoncés prospectifs soient raisonnables, elle ne peut pas garantir que ces attentes se concrétiseront. Le texte complet de la mise en garde relative aux énoncés prospectifs ainsi qu'une description des hypothèses pertinentes et des facteurs de risque susceptibles d'influer sur les résultats projetés ou réels de TSO₃ figurent dans le rapport de gestion pour l'exercice clos le 31 décembre 2016, lequel peut être consulté sur le site Web de la Société. Les énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué sont faits en date des présentes et TSO₃ n'assume aucune obligation de les mettre à jour ou de les réviser, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins qu'elle ne soit expressément tenue de le faire en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables.

Le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ni la sollicitation d'une offre d'achat de titres, et les titres ne peuvent pas être vendus dans un territoire où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale.

SOURCE TSO3 inc.