Le Lézard
Classé dans : Santé
Sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

Norgine annonce l'acceptation du dossier déposé auprès de la FDA pour PLENVU® (NER1006)



AMSTERDAM, June 28, 2017 /PRNewswire/ --

Date de lancement fixée au premier trimestre 2018 

Norgine B.V. a annoncé aujourd'hui qu'il a reçu l'acceptation de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour une demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA) portant sur PLENVU®* (NER1006). PLENVU® est une nouvelle préparation pour les intestins à faible volume (1 litre) à base de polyéthylène glycol, qui a été développée pour apporter un nettoyage complet de l'intestin, en mettant un accent particulier sur le côlon ascendant.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )

En août 2016, Norgine a octroyé une licence de PLENVU® à Salix pour les États-Unis et le Canada.

Peter Stein, président-directeur général de Norgine, a déclaré : « Nous sommes heureux de recevoir l'acceptation pour le dossier que nous avons déposé auprès de la FDA pour PLENVU® et nous avons hâte de continuer notre collaboration avec Salix. Ce partenariat va garantir aux patients d'avoir accès à une nouvelle préparation à faible volume pour les intestins qui a fait ses preuves et peut améliorer la qualité de la coloscopie. Cela améliorera à son tour finalement la détection des adénomes et des polypes qui restent fréquemment non détectées et se transforment souvent en cancer colorectal ».

« La préparation efficace des intestins est un facteur important pour une colonoscopie réussie et pour la détection des adénomes et des polypes », a déclaré Mark McKenna, vice-président principal et directeur général de Salix Pharmaceuticals. « S'il est approuvé, PLENVU® peut améliorer le nettoyage des intestins et toute la préparation des intestins en prévision de la coloscopie. »

Norgine va fabriquer PLENVU® à l'échelle mondiale et commercialiser le produit à travers ses infrastructures en Europe, Australie et Nouvelle-Zélande.

*Nom approuvé de manière provisoire

Vous pouvez voir l'intégralité du communiqué de presse sur http://www.norgine.com


Contact avec les médias chez Norgine 
Isabelle Jouin, tél : +44(0)1895-453643
Charlotte Andrews, tél : +44(0)1895-453607
Vous pouvez nous suivre sur @norgine


Ces communiqués peuvent vous intéresser aussi

22 sep 2018
Mères de jeunes adultes autistes résidant dans les milieux résidentiels du CIUSSS de la Capitale Nationale, Marie-Josée Dutil, membre du CA de l'Association québécoise des comités des usagers en DI-TSA et Marie-Josée Lapointe, présidente d'Autisme...

22 sep 2018
Les professionnelles en soins du Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais (CISSSO) marcheront symboliquement vers l'Ontario pour dénoncer le mépris de l'employeur dans le cadre des présentes négociations locales. Par cette...

21 sep 2018
S'il était approuvé, le mogamulizumab deviendrait le premier agent biologique ciblant le récepteur CCR4 à être offert aux patients en Europe  Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., (Kyowa Kirin) annonce aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain...

21 sep 2018
L'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) a annoncé aujourd'hui qu'elle ouvre une enquête afin de déterminer si certaines capsules de nitisinone en provenance de Suède sont vendues à des prix inéquitables au Canada. L'enquête découle d'une...

21 sep 2018
Taconic Biosciences, un leader mondial dans la fourniture de solutions de modèles de rongeurs génétiquement modifiés, annonce une nouvelle relation avec Government Scientific Source (GSS). GSS est un important distributeur spécialisé d'équipements...

21 sep 2018
Après plusieurs mois de négociation, la FIQ-Syndicat interprofessionnel de la santé de Lanaudière (FIQ-SIL) et le CISSS de Lanaudière ont conclu une entente de principe dans le cadre des négociations locales concernant le renouvellement de la...




Communiqué envoyé le 28 juin 2017 à 18:36 et diffusé par :