Le Lézard
Classé dans : Santé
Sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

Norgine annonce l'acceptation du dossier déposé auprès de la FDA pour PLENVU® (NER1006)



AMSTERDAM, June 28, 2017 /PRNewswire/ --

Date de lancement fixée au premier trimestre 2018 

Norgine B.V. a annoncé aujourd'hui qu'il a reçu l'acceptation de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour une demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA) portant sur PLENVU®* (NER1006). PLENVU® est une nouvelle préparation pour les intestins à faible volume (1 litre) à base de polyéthylène glycol, qui a été développée pour apporter un nettoyage complet de l'intestin, en mettant un accent particulier sur le côlon ascendant.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )

En août 2016, Norgine a octroyé une licence de PLENVU® à Salix pour les États-Unis et le Canada.

Peter Stein, président-directeur général de Norgine, a déclaré : « Nous sommes heureux de recevoir l'acceptation pour le dossier que nous avons déposé auprès de la FDA pour PLENVU® et nous avons hâte de continuer notre collaboration avec Salix. Ce partenariat va garantir aux patients d'avoir accès à une nouvelle préparation à faible volume pour les intestins qui a fait ses preuves et peut améliorer la qualité de la coloscopie. Cela améliorera à son tour finalement la détection des adénomes et des polypes qui restent fréquemment non détectées et se transforment souvent en cancer colorectal ».

« La préparation efficace des intestins est un facteur important pour une colonoscopie réussie et pour la détection des adénomes et des polypes », a déclaré Mark McKenna, vice-président principal et directeur général de Salix Pharmaceuticals. « S'il est approuvé, PLENVU® peut améliorer le nettoyage des intestins et toute la préparation des intestins en prévision de la coloscopie. »

Norgine va fabriquer PLENVU® à l'échelle mondiale et commercialiser le produit à travers ses infrastructures en Europe, Australie et Nouvelle-Zélande.

*Nom approuvé de manière provisoire

Vous pouvez voir l'intégralité du communiqué de presse sur http://www.norgine.com


Contact avec les médias chez Norgine 
Isabelle Jouin, tél : +44(0)1895-453643
Charlotte Andrews, tél : +44(0)1895-453607
Vous pouvez nous suivre sur @norgine


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Communiqué envoyé le 28 juin 2017 à 18:36 et diffusé par :