Le Lézard
Classé dans : Les affaires, Santé
Sujets : Économie, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

TSO3 intensifie sa stratégie de dépôt réglementaire pour les duodénoscopes



QUÉBEC et MYRTLE BEACH, VA, le 14 juin 2017 /CNW Telbec/ - TSO3 inc. (TSX : TOS), une innovatrice dans le domaine de la stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, a annoncé aujourd'hui que la Société projette actuellement d'obtenir auprès des autorités américaines l'autorisation 510(k) pour son stérilisateur STERIZONE® VP4 pour la stérilisation dite « terminale » de deux duodénoscopes utilisés dans plus de 90 % des procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) à l'échelle mondiale.

Les plans sont de déposer ces dossiers auprès des autorités réglementaires américaines tant pour le duodénoscope TJF-Q180V de Olympus que le duodénoscope ED-3490TK de Pentax à une semaine d'intervalle débutant en juillet 2017. L'objectif de la Société est de recevoir l'autorisation américaine d'ici la fin de 2017. L'autorisation existe déjà en Europe et au Canada pour la stérilisation dite « terminale » de ces deux duodénoscopes.

Le stérilisateur STERIZONE® VP4 de TSO3 est actuellement validé et autorisé aux États-Unis, en Europe et au Canada pour stériliser les endoscopes flexibles à canaux multiples, tels que les vidéo-colonoscopes et les gastrocopes allant jusqu'à 3,5 mètres de longueur et ayant quatre canaux ou moins. 

« Nous sommes heureux d'aller de l'avant en intensifiant notre stratégie de dépôt réglementaire pour les duodénoscopes. Le dépôt relatif à l'obtention de l'autorisation américaine pour les duodénoscopes est une étape naturelle et un pas de plus dans notre quête d'aider les établissements de santé à améliorer leur niveau de soin en offrant aux patients des duodénoscopes et d'autres endoscopes stériles », a mentionné R.M. (Ric) Rumble, président et chef de la direction de TSO3. « L'autorisation réglementaire américaine pour les duodénoscopes, de même que nos autres réclamations concernant nos endoscopes flexibles de premier plan, contribuerait à apaiser les préoccupations de l'industrie sur l'inefficacité des systèmes de désinfection de haut niveau qui sont moins robustes. »

La Société a aussi annoncé que Dr Mark Pasmore, son vice-président de la recherche et du développement, a démissionné pour des raisons personnelles. « Le temps qu'il a été avec nous, il a eu un impact positif et tangible sur notre organisation et il a fourni une base scientifique solide pour l'exécution de notre stratégie réglementaire », a continué M. Rumble. « Nous regrettons de voir Mark quitter, mais nous demeurons en bonne position pour poursuivre sans relâche nos objectifs scientifiques et réglementaires. »

À propos du stérilisateur STERIZONE® VP4

Le stérilisateur STERIZONE® VP4 est un stérilisateur à basse température utilisant deux agents stérilisants, le peroxyde d'hydrogène vaporisé (H2O2) et l'ozone (O3), pour obtenir la stérilisation terminale des dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l'humidité. Son cycle unique préprogrammé permet la stérilisation d'un grand nombre et d'une vaste gamme d'instruments compatibles, ce qui en fait un procédé de stérilisation rentable et sans risque d'erreur. Le Système dynamique de diffusion de l'agent stérilisantMC unique ajuste automatiquement la quantité d'agent stérilisant injecté selon la composition de la charge, son poids et sa température. Cette fonctionnalité évite de faire des suppositions et d'entraîner des erreurs humaines potentielles. Nul besoin de trier les instruments ni de choisir les cycles appropriés comme avec d'autres appareils.

Le stérilisateur STERIZONE® VP4 est la seule méthode de stérilisation terminale approuvée par la FDA pour stériliser les endoscopes flexibles à canaux multiples (avec un maximum de quatre canaux) pouvant aller jusqu'à 3,5 mètres de longueur, tels que les vidéo?coloscopes et gastroscopes - une première dans l'industrie de la stérilisation des dispositifs médicaux.

Le stérilisateur STERIZONE® VP4 est aussi le seul stérilisateur à basse température approuvé pouvant traiter une charge mixte composée d'instruments généraux, d'endoscopes flexibles à canaux simples et d'endoscopes rigides à canaux simples ou doubles dans le même cycle, et avec des charges allant jusqu'à 75 lb. Cette possibilité de traiter des charges mixtes réduit considérablement les frais de main?d'oeuvre en minimisant le triage d'instruments, tout en optimisant la rotation des instruments (productivité augmentée par la capacité de traitement).

Plus d'information sur le stérilisateur STERIZONE® VP4 est accessible sur le site Web de TSO3, sous l'onglet « Produits » à l'adresse http://www.tso3.com/fr/produits/sterizone-vp4/.

À propos de TSO3

TSO3 a été fondée en 1998 et ses activités comprennent la vente, la production, l'entretien, la recherche et le développement, et l'octroi de licences de procédés de stérilisation ainsi que les accessoires et produits consommables connexes pour les instruments médicaux sensibles à la chaleur. La société conçoit des produits pour les centres de stérilisation en milieu hospitalier qui offrent une solution de remplacement avantageuse aux autres méthodes de stérilisation à basse température couramment utilisées dans les hôpitaux. TSO3 offre aussi des services d'entretien des équipements de stérilisation et des tests de compatibilité des instruments médicaux avec ces mêmes procédés.

Pour plus d'information concernant TSO3, visitez le site Web de la société à l'adresse www.tso3.com.

Les énoncés figurant dans le présent communiqué et les déclarations faites verbalement par des représentants de TSO3 concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques (notamment les énoncés ou les déclarations concernant le moment ou les résultats des ventes, des activités ou des opérations de TSO3) sont des énoncés prospectifs qui comportent certains risques ainsi que certaines incertitudes et hypothèses, notamment quant à la capacité de la Société à obtenir les autorisations réglementaires requises pour commercialiser ses produits à l'échelle mondiale, à la conjoncture économique et commerciale en général, à la conjoncture des marchés des capitaux et à la capacité de TSO3 d'obtenir un financement selon des modalités favorables, ainsi que d'autres risques et incertitudes. Bien que TSO3 soit d'avis que les attentes dont il est tenu compte dans ces énoncés prospectifs soient raisonnables, elle ne peut pas garantir que ces attentes se concrétiseront. Le texte complet de la mise en garde relative aux énoncés prospectifs ainsi qu'une description des hypothèses pertinentes et des facteurs de risque susceptibles d'influer sur les résultats projetés ou réels de TSO3 figurent dans le rapport de gestion pour l'exercice clos le 31 décembre 2016, lequel peut être consulté sur le site Web de la Société. Les énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué sont faits en date des présentes et TSO3 n'assume aucune obligation de les mettre à jour ou de les réviser, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins qu'elle ne soit expressément tenue de le faire en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables.

Le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ni la sollicitation d'une offre d'achat de titres, et les titres ne peuvent pas être vendus dans un territoire où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale.

 

SOURCE TSO3 inc.


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Communiqué envoyé le 14 juin 2017 à 09:53 et diffusé par :