Ortho Clinical Diagnostics, VITROS(R) NephroCheck(R), le nouveau test de prévision de l'insuffisance rénale aiguë a obtenu le marquage CE, il est maintenant disponible en Europe

RARITAN, NJ--(Marketwired - June 05, 2017) - Ortho Clinical Diagnostics, un des leaders mondiaux du diagnostic in vitro, a annoncé aujourd'hui le lancement de son test VITROS® NephroCheck®, le premier test diagnostic entièrement automatisé de prédiction de l'insuffisance rénale aiguë (IRA), une altération du fonctionnement des reins, un trouble grave et potentiellement mortel affectant les patients hospitalisés du monde entier. Le test, a obtenu le marquage CE, signifiant sa conformité aux règlementations de l'UE, il est désormais disponible à l'achat pour utilisation sur les analyseurs VITROS® d'Ortho en Europe.

L'IRA, est une défaillance brutale de la fonction rénale, elle peut survenir sans signe clinique et peut conduire à une détérioration irréversible de la fonction rénale avec un risque de décès. Elle est connue comme une pathologie silencieuse qui tue, l'IRA est une affection aussi répandue que la crise cardiaque avec une mortalité deux fois supérieure(1,2), causant plus de deux millions de décès par an dans le monde(3). L'IRA est provoquée par un stress rénal consécutif à : une chirurgie lourde, l'exposition à des médicaments, des toxines, une infection sévère ou de complications de maladies chroniques ou de traumatismes. Jusqu'à 50 % des patients d'unités de réanimation et de soins intensifs développent un des stades de l'IRA(4).

« La prévention de l'IRA est une des priorités les plus importantes sur le plan clinique et économique non satisfaites dans le domaine de la santé mondiale », a déclaré Claudio Ronco, MD, chef du service département de néphrologie, dialyse et transplantation à l'Institut International de recherche rénale de l'hôpital St. Bortolo à Vicenza (Italie). « Un diagnostic erroné ou tardif peut entraîner des lésions rénales irréversibles, ce qui augmente la morbidité, la mortalité et les coûts hospitaliers. Avant l'existence du test NephroCheck®, les cliniciens ne disposaient que d'indicateurs tardifs, tels que le taux de créatinine contenue dans le sérum et le débit urinaire, cependant ces indicateurs ne détectent l'IRA qu'après l'apparition de lésions rénales. »

Le test NephroCheck®, qui n'était disponible auparavant que sur la plateforme de tests Astute 140 meter, peut désormais être exécuté sur les analyseurs d'immunodiagnostic entièrement automatisés VITROS® 3600/5600 d'Ortho. C'est un test urinaire, le résultat est obtenu en 16 minutes par le laboratoire, cela permet aux cliniciens d'évaluer rapidement les risques de l'IRA et de traiter pro-activement les patients à risque. Le test NephroCheck® a été amélioré grâce aux technologies brevetées et aux avantages exclusivement disponibles dans les systèmes VITROS® d'Ortho.

« Premier en son genre, le test NephroCheck® de VITROS offre aux médecins un moyen rapide et efficace d'évaluer les patients présentant un risque d'IRA avant l'altération de la fonction rénale », a expliqué Robert Yates, directeur des opérations chez Ortho Clinical Diagnostics. « Ce test, qui constitue une étape importante dans l'expansion de la gamme de tests d'Ortho, a été intégré aux systèmes existants de la plateforme VITROS® pour optimiser les investissements, l'efficacité et le rendement des laboratoires. Il offre à la fois une valeur clinique et économique. »

Le test NephroCheck VITROS a été développé sous une licence d'Astute Medical. Le test NephroCheck® a été identifié et validé comme un outil d'évaluation des risques modérés à graves d'IRA dans le cadre de deux études cliniques internationales réalisées avec 29 hôpitaux, incluant 1 200 patients en tout. Il s'agit du seul test capable de doser de façon précise deux biomarqueurs TIMP-2 et IGFB-7 pour détecter l'insuffisance rénale. Lorsque ces protéines ont un taux élevé, ce qui peut survenir sans aucun signes cliniques ni symptômes clairs, cela indique un stress rénale qui précède la survenue de lésions. Ceci permet de détecter les patients les plus susceptibles de développer une IRA, et de prévenir l'évolution de la maladie avec sans prise en charge médicale rapide.

Comment VITROS® optimise le test NephroCheck®  
Les technologies brevetées et les avantages proposés en exclusivité par les analyseurs VITROS® comprennent l'Intellicheck®, qui permet tout au long du processus analytique, de contrôler, de vérifier et d'enregistrer chaque étape afin d'empêcher l'édition d'un résultat perturbé par des facteurs exceptionnels ; MicroSensor®, qui permet de détecter les interférences endogènes et de signaler les résultats perturbés sans l'utilisation d'aucun réactif et consommable supplémentaire pour vérifier l'intégrité des échantillons traités ; MicroWell, qui associe la technologie de la chimiluminescence pour perfectionner la détection du signal avec une précision remarquable et une linéarité étendue ; et dernièrement, VersaTip, qui permet d'éliminer tout risque de contamination croisée en utilisant des extrémités jetables.

Sources :
1. Ronco C, Ricci Z. Critical Care. 2013;17:117.
2. Kellum JA, et al. Nephrol Dial Transplant. 2016;31(1):16-22.
3. Ali T, Khan I, Simpson W, et al. Incidence and Outcomes in Acute Kidney Injury: a Comprehensive Population-Based Study. J. Am. Soc. Nephrol. 2007;18(4):1292-1298.
4. Mandelbaum T, Scott D, et al. Outcome of Critically ill Patients With Acute Kidney Injury Using the AKIN Criteria. Crit Care Med. 2011;39(12)2659-2664.

À propos d'Ortho Clinical Diagnostics
Ortho Clinical Diagnostics est un fournisseur mondial de test de diagnostics in vitro pour les laboratoires d'analyses médicales de chimie clinique et de l'immuno-hématologie. Dans les hôpitaux, les GHT, les banques de sang et laboratoires d'analyses médicales de plus de 120 pays, la qualité des produits et des services d'Ortho permettent aux professionnels de santé de prendre des décisions médicales mieux éclairées. Pour la communauté de l'immuno-hématologie, les produits de groupage sanguin d'Ortho permettent de s'assurer que chaque patient reçoit du sang de façon sécurisé, du groupe approprié et dans des bonnes quantités. Ortho fournit des réactifs ainsi que des solutions d'automatisation, de gestion et interprétation des données aux laboratoires cliniques du monde entier, afin de les aider à fonctionner de manière plus efficace et efficiente et à améliorer le soin prodigué aux patients. La mission d'Ortho consiste à améliorer et sauver des vies grâce aux diagnostics, en ré-imaginant ce qui est possible. C'est ce qui définit Ortho depuis plus de 75 ans, et c'est ce qui la fait aller de l'avant. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site www.orthoclinicaldiagnostics.com.

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