Le Lézard
Classé dans : Science et technologie, Santé
Sujets : Nouveaux produits et services, Essais cliniques / Découvertes médicales, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

Prometic présente de nouvelles données à propos du PBI-4050 et du plasminogène à la conférence internationale 2017 de la Société thoracique américaine



LAVAL, QC, le 23 mai 2017 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« Prometic » ou la « Société ») a présenté de nouveaux résultats à la conférence internationale 2017 de la Société thoracique américaine (STA) à Washington, D.C. Les données présentées incluaient des résultats d'une étude clinique de phase 2 évaluant le PBI-4050 chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique et les avantages de l'administration du plasminogène sur la diminution des lésions pulmonaires dans un modèle animal de référence de SRA / syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé à une pancréatite aiguë.

PBI-4050 et données cliniques de phase 2

Durant une présentation orale, Dr Joseph Parker, Directeur principal développement clinique chez Prometic a expliqué que la fonction pulmonaire chez 25 patients recevant soit le PBI-4050 seul ou en combinaison avec le nintedanib est demeurée stable telle que mesurée par la différence entre la capacité vitale forcée (« CVF ») lors de la mesure de référence et après 12 semaines de traitement ((?CVF -12 ml et +2 ml respectivement). Ces résultats ont été significativement différents avec ceux des patients ayant reçu le traitement combinant le PBI-4050 avec le pirfénidone. Chez ces patients, la CVF a diminué de façon significative (n=15, ?CVF -102 ml). Une interaction médicamenteuse apparente entre le pirfénidone et le PBI-4050 a résulté en une diminution de l'effet thérapeutique de chaque médicament. L'absorption du PBI-4050 a été réduite de 50 % et la stimulation du métabolisme du pirfénidone par le PBI-4050 pourrait aussi avoir mené à un niveau sous-thérapeutique du pirfénidone. Le PBI-4050 + nintedanib ont procuré un avantage statistiquement significatif comparativement au PBI-4050 + pirfénidone ((?CVF +2 ml vs -102 ml respectivement, p = 0.0376). Il n'y a eu aucune différence statistique entre le PBI-4050 + nintedanib et le PBI-4050 seul. Le PBI-4050 seul s'est comporté favorablement comparativement au PBI-4050 + pirfénidone (?CVF -12 ml vs. -102 ml, p = 0.1359).

 

Changement après 12 semaines de thérapie

PBI-4050 Monothérapie

(n=9)

PBI-4050 + Nintedanib

(n=16)

PBI-4050 + Pirfenidone

 (n=15)

?CVF (ml)

- 12 ml*

+ 2 ml**

- 102 ml

 

*p = 0.1359 vs. PBI-4050 + Pirfenidone;  n.s. vs. PBI-4050 + Nintedanib
** p = 0.0376 vs. PBI-4050 + Pirfenidone

« Le PBI-4050 a présenté un profil d'innocuité et de tolérabilité très impressionnant dans toutes les études cliniques », a dit le Dr Parker. « Puisque le PBI-4050 a été très bien toléré et a semblé démontrer une relation dose-réponse dans l'étude de phase 2, l'étude pivot de phase 2/3 prévue comprendra trois (3) volets, soit deux (2) doses de PBI-4050 et le placebo ».

Le mois dernier, Prometic a confirmé l'approbation de la FDA pour que l'étude clinique de phase 2/3 contrôlée contre placebo pour le PBI-4050 ne comprenne que la combinaison avec le nintedanib. Prometic entend aussi débuter en parallèle une seconde étude de phase 2/3 contrôlée contre placebo dans laquelle des patients FPI n'ayant pas toléré soit le nintedanib ou le pirfénidone et qui seraient répartis de façon aléatoire afin de recevoir soit deux doses différentes de PBI-4050 ou le placebo. Prometic planifie débuter les deux (2) études lors du second semestre de 2017.

PBI-4050 et les effets sur les biomarqueurs dans la fibrose pulmonaire

Le Dr Martin Leduc, PhD et scientifique chez Prometic a présenté les effets différentiateurs du PBI-4050 sur les biomarqueurs lorsque comparé au pirfénidone et nintedanib.

Les petites cellules épithéliales respiratoires anormalement activées et les fibroblastes interstitiels sont les principales cellules effectrices dans la pathogénèse de la fibrose pulmonaire. Ces cellules produisent une variété de protéines (biomarqueurs) impliquées dans des activités reliées à l'activation des myofibroblastes, à l'inflammation et au remodelage et à l'accumulation de matrice extracellulaire, qui contribuent tous au processus de fibrose pulmonaire.

Le plasminogène comme traitement potentiel du syndrome respiratoire aigu

Des données ont aussi été présentées par le Dr Lyne Gagnon, PhD, Vice-présidente R et D sur l'efficacité du plasminogène à diminuer de façon significative les lésions pulmonaires suite à un modèle murin de référence de pancréatite aiguë. Dans ce modèle où la pancréatite aiguë est induite, le niveau de plasminogène en circulation est réduit ce qui mène ensuite au dépôt de fibrine et de matériel fibreux dans les poumons. Le traitement en plasminogène de Prometic rétablit le niveau de plasminogène chez les animaux et élimine les dépôts de fibrine dans les poumons. Les lésions pathologiques dans les poumons des animaux non-traités sont similaires à celles constatées dans les poumons de patients développant le SRA suite à une pancréatite aiguë.

Le PBI-4425

Le PBI-4425, un analogue du PBI-4050 devant débuter les études cliniques plus tard cette année, a démontré une diminution significative de l'emphysème pulmonaire et de l'hyperplasie cutanée dans un modèle murin pour la sclérodermie. Les animaux de ce modèle développent l'hyperplasie cutanée, l'hypertrophie cardiaque, l'emphysème pulmonaire et l'auto-immunité contre les antigènes cibles de sclérodermie. Le traitement de la sclérodermie est une des indications potentiellement désignées pour le PBI-4425.

AFFICHES ET PRÉSENTATION

  1. Phase 2, Open label, Single arm, Exploratory, Observational study to evaluate the safety and tolerability of PBI-4050 in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) 
  2. PBI-4050 Reduces Expression of Fibrosis Biomarkers in the BioMAP SAEMyoF Primary Human Small Airway Epithelial Cells and Lung Myofibroblasts System 
  3. Plasminogen Reduces Acute Lung Injury in an Acute Pancreatitis Model 
  4. PBI-4425, a Novel First-in-class Anti-inflammatory/Antifibrotic Compound, Reduces Pulmonary Emphysema and Cutaneous Hyperplasia in Tight-skin (FBN1) Mouse 
  5. PBI-4425, a Novel First-in-class Anti-inflammatory/Anti-fibrotic Compound, Inhibits Collagen I and CTGF Production in Human Fibroblasts, and Reduces Lung Fibrosis in the Bleomycin-Induced Lung Fibrosis Model 
  6. Oral Treatment with PBI-4050 Reduces Acute Lung Injury in an Acute Pancreatitis Model

À propos du syndrome respiratoire aigu et du syndrome de détresse respiratoire aiguë

Le syndrome respiratoire aigu (« SRA ») et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (« SDRA ») représentent des complications potentiellement mortelles causant une insuffisance respiratoire chez des patients gravement malades. Le SRA est le terme utilisé pour décrire la réponse pulmonaire à une vaste gamme de lésions affectant soit directement les poumons ou en tant que conséquence d'une lésion ou d'une inflammation touchant d'autres régions corporelles telle que la pancréatite aiguë, les brûlures graves, les traumas et la septicémie. Le SDRA représente la forme la plus sévère parmi cette condition. Les syndromes affectent approximativement 190 000 patients chaque année aux États-Unis et sont associés à un haut taux de mortalité variant entre 30 % et 60 %.

Prometic a préalablement divulgué que le SRA et SRDA étaient deux (2) exemples de conditions critiques aiguës qu'elle entendait poursuivre avec son plasminogène une fois l'approbation réglementaire obtenue plus tard cette année.

À propos du plasminogène

Le plasminogène est une protéine qui est synthétisée par le foie et qui circule dans le sang. La plasmine provient de l'activation du plasminogène, elle est une composante enzymatique du système fibrinolytique et la principale enzyme impliquée dans la dissolution de caillots et la désobstruction de fibrine extravasée. Le plasminogène est donc fortement impliqué dans la guérison de blessure, migration cellulaire, remodelage des tissus, angiogenèse et embryogenèse.

À propos du PBI-4050 et du PBI-4425

Le PBI-4050 et le PBI-4425 sont des médicaments candidats oralement actifs ciblant la fibrose. Le PBI-4050 débute les étapes cliniques de phase 2/3 après avoir démontré un excellent profil d'innocuité et une efficacité dans trois (3) études cliniques ouvertes de phase 2. Le PBI-4425 doit débuter les essais cliniques au cours du premier trimestre de 2018. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le coeur, les poumons et le foie. Le PBI-4050 fait présentement l'objet d'études cliniques chez des patients atteints du syndrome métabolique et diabète de type 2, de fibrose kystique et du diabète qui en découle et du syndrome d'Alström. Les études cliniques de phase 2/3 devant débuter cette année ciblent les patients souffrant de fibrose pulmonaire idiopathique et de maladies rénales chroniques. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse ou d'une transplantation rénale. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos de Prometic Sciences de la Vie inc.

Prometic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. Prometic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. Prometic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Établie à Laval (Canada), Prometic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe, en Russie, en Asie et en Australie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

 

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.


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Communiqué envoyé le 23 mai 2017 à 06:30 et diffusé par :