Un essai de CLJI Worldwide inscrit son premier patient dans une étude clinique évaluant les résultats de VIBLOK comme barrière contre la transmission du virus simplex de l'herpès chez les hommes et les femmes

CLJI Worldwide a parrainé l'étude qui évalue l'innocuité et les résultats du VIBLOK chez les adultes infectés par le virus HSV-2 comme barrière contre la transmission du virus. Les principaux chercheurs sont nommés et le premier patient est inscrit

BAY HARBOR ISLANDS, Floride, 23 mai 2017 /PRNewswire/ -- CLJI Worldwide rapporte le lancement de l'étude « VIBLOK Safety And perFormancE Trial » (SAFE) - essai sur l'innocuité et les résultats de VIBLOK). L'étude SAFE de CLJI Worldwide va évaluer les résultats de VIBLOK chez les adultes infectés par le virus-2 simplex de l'herpès (HSV-2), la cause de l'herpès génital. VIBLOK est un dispositif expérimental développé pour aider à réduire la transmission par voie cutanée du HSV-2.

Le fardeau mondial du HSV-2 est lourd, car le virus touche plus de 400 millions de personnes qui vivent avec l'infection [1]. Les lésions génitales causées par l'herpès sont souvent très douloureuses, elles peuvent conduire à une morbidité psychologique importante, augmenter le risque de contracter le virus HIV [2-8], et elles peuvent être transmises de la mère au bébé pendant l'accouchement en laissant de sérieuses conséquences potentielles [9, 10]. ll n'existe cependant aucun traitement qui éradique le virus simplex de l'herpès du corps et le traitement de la maladie est axé sur le soulagement des symptômes, la réduction des épisodes récurrents et la prévention de la transmission virale entre les partenaires sexuels. Malgré l'utilisation de traitements médicaux et de préservatifs, la transmission de l'herpès génital peut également se produire à travers des zones non protégées de la peau par des lésions minuscules, qui sont souvent exacerbées par les pratiques de soins de la région génitale, comme le rasage et l'épilation à la cire [11].

VIBLOK est une crème pratiquement incolore, inodore et sans goût conçue pour créer une barrière protectrice de la peau qui empêche le passage des virus (par exemple, le HSV-2). Les tests en laboratoire indiquent que la crème peut bloquer le passage des virus avec un taux d'efficacité de 80 % pour un dosage correct. L'essai SAFE va offrir des indications pour savoir si VIBLOK peut bloquer en toute innocuité et efficacité le passage du virus à partir de la peau des personnes infectés par le HSV-2 et, ce faisant, cibler la haute prévalence actuelle de cette infection sexuellement transmissible (IST) dans les pays industrialisés et en développement.

La Dr Annet Muetstege, titulaire d'un doctorat, est la directrice du projet clinique, et la chercheuse coordinatrice de cet essai clinique aux Pays-Bas est la Dr Vivienne van de Walle, docteur en médecine, titulaire d'un doctorat, chercheuse principale certifiée (CPI) de PreCare Trial & Recruitment. La stratégie et le protocole de l'essai clinique ont été développés avec l'aide de membres du Comité de direction de l'étude, la Professeure Anna Wald, docteur en médecine, titulaire d'un mastère en santé publique de l'École de médecine de l'université de Washington à Seattle, États-Unis, la Dr Annemarie Wensing, docteur en médecine, titulaire d'un doctorat de l'université d'Utrecht, Pays-Bas et le Professeur Charles Boucher, docteur en médecine, titulaire d'un doctorat à l'université Erasmus, Centre médical Erasmus à Rotterdam, Pays-Bas. L'étude SAFE prospective, non randomisée, comparative et multicentrique devrait durer 12 mois au cours desquels 48 participants porteurs du virus HSV-2 seront inscrits et suivis pendant un mois. Le virus HSV sera mesuré à partir de prélèvements génitaux auto-récoltés quotidiennement après l'application de la crème VIBLOK.

Les centres d'enquête comprendront six sites participants aux Pays-Bas et en Allemagne. En guise de suivi aux tests précliniques, l'essai est conçu pour offrir davantage de preuves de soutien pour l'efficacité de ce produit en tant que barrière cutanée visant à réduire l'apparition de la transmission du HSV-2 dans un cadre clinique. EB FlevoResearch à Almere, dont la Dr Aletha Veenendaal est la principale chercheuse, a inscrit les premiers participants à l'étude au début du mois d'avril.

VIBLOK est un dispositif expérimental qui est évalué en Europe et les résultats de cet essai clinique seront utilisés pour soutenir l'application du produit pour le marquage CE. Il ne bénéficie pas d'exemption pour dispositif expérimental approuvée aux États-Unis.  

L'essai clinique est parrainé et géré par CLJI Worldwide qui s'engage « à donner aux personnes du monde entier la possibilité de prendre des décisions intelligentes en termes de santé, et à réduire la souffrance mondiale en les protégeant contre la douleur physique et la souffrance psychologique des maladies évitables ». CLJI Worldwide a été fondé par Craig Lichtblau, docteur en médecine et Jose Iparraguirre, docteur en médecine ; deux médecins praticiens dans des spécialités différentes qui sont amis depuis plus de 30 ans. Ils ont décidé d'allier leurs connaissances avec celles d'un PDG et d'un haut dirigeant des affaires afin de bâtir une organisation qui s'efforce de soulager la douleur et la souffrance dans le monde. L'essai SAFE ne reflète que l'une des études pionnières parrainées par CLJI Worldwide, qui visent à faire de la recherche sur des aspects négligés de la santé et à résoudre par la suite des problèmes réels avec des produits ayant fait leurs preuves sur les plans scientifique et clinique. « Nous sommes enthousiastes à l'idée du lancement de l'essai SAFE car il représente une étape significative dans notre quête visant à révolutionner la prévention des infections sexuellement transmissibles et, en fin de compte, à aider des millions de femmes et d'hommes du monde entier à vivre des vies plus saines et plus heureuses », déclare Ty Cross, président du conseil et président-directeur général de CLJI Worldwide.

Références

1. Looker KJ et al. Évaluations mondiales des infections transmises par le virus simplex de l'herpès de type très répandu et incident en 2012. PLoS One. 21 janvier 2015 ;10(1) :e114989. Identifiant d'objet numérique : 10.1371/journal.pone.0114989.
2. Wald A, Link K. Risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine chez les personnes porteuses du virus simplex de l'herpès de type 2 : une métanalyse. J Infect Dis. 2002 ; 185 : 45-52. 
3. Strick LB, Wald A, Celum C. Gestion de l'infection par le virus simplex de l'herpès de type 2 chez les personnes porteuses du HIV de type 1. Clin Infect Dis. 2006 ; 43 : 347-56.
4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Virus de l'herpès génital et virus de l'immunodéficience humaine : un double problème. Bull World Health Organ. 2004 ; 82 : 447-53.
5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et  al. Acquisition du virus de l'immunodéficience humaine associée avec la maladie de l'ulcère génital et l'infection par le virus simplex de l'herpès de type 2 : une étude de cas-témoin menée à Rakai, Ouganda. J Infect Dis. 2003 ; 188 : 1492-7.
6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. L'infection par le virus simplex de l'herpès de type 2 augmente l'acquisition de l'HIV chez les femmes et chez les hommes : examen systémique et métanalyse des études longitudinales. AIDS. 2006 ; 20 : 73-83.
7. Reynolds SJ, Quinn TC. Développements des interactions entre les MST et le VIH : les épidémies entrelacées du VIH et du HSV-2. Infect Dis Clin North Am 2005 ; 19 : 415-25. 
8. Reynolds SJ. Le rôle du traitement de la suppression du HSV-2 pour la prévention du VIH. Future Microbiol. 2009 ; 4 : 1095?1097. 
9. Brown ZA, Selke S, Zeh J, Kopelman J, Maslow A, Ashley RL, et al., et al. L'acquisition du virus simplex de l'herpès pendant la grossesse. N Engl J Med. 1997 ; 337 : 509-15.
10. Brown Z.  Prévenir la transmission du virus simplex de l'herpès chez le nouveau-né. Herpes2004 ; 11 : 175A-86A. 
11. Osterberg EC et al. Corrélation entre les soins de poils pubiens et les infections sexuellement transmissibles : résultats d'un échantillon de probabilités représentatives du pays. Sex Transm Infect 2016 ;0 :1?5. Identifiant d'objet numérique :10.1136/sextrans-2016-052687

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