La FDA confirme la conception de l'étude clinique du PBI-4050 de Prometic pour la fibrose pulmonaire idiopathique

• La FDA en accord avec l'étude clinique complémentaire de phase 2/3 contrôlée contre placebo du PBI-4050 en combinaison avec le nintedanib
• Prometic fera aussi une étude clinique de phase 2/3 contrôlée contre placebo pour le PBI-4050 (monothérapie)

LAVAL, QC, le 18 avril 2017 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« Prometic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'accord de la Food and Drug Administration américaine (« FDA ») concernant la conception de la première de ses études cliniques de phase 2/3 prévues pour la fibrose pulmonaire idiopathique (« FPI ») basée sur les données d'efficacité générées lors de son étude clinique ouverte de phase 2 récemment complétée chez 40 patients.

Dans cette étude, le PBI-4050 a été administré pendant douze semaines à des patients à qui on administrait soit le pirfenidone, le nitedanib ou aucun des deux (2) médicaments. Les résultats de l'étude ont démontré que la capacité vitale forcée (« CVF ») est demeurée stable chez les patients ayant reçu le PBI-4050 seul (n=9, CVF -12ml) ou chez les patients ayant reçu le PBI-4050 en combinaison avec le nintedanib (n=15, CVF +2ml). En revanche, les résultats de ladite étude ont démontré que la CVF avait diminuée significativement chez les patients ayant reçu le PBI-4050 en combinaison avec le pirfenidone (n=16, CVF -105ml). La concentration plasmatique du PBI-4050 était sous-thérapeutique à 50 % du niveau anticipé chez les patients ayant reçu la combinaison du PBI-4050 et du pirfenidone, suggérant une interaction médicamenteuse.

Selon le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de Prometic : « Cette première indication d'efficacité observée chez le PBI-4050, seul ou en combinaison avec le nintedanib laisse présager des options thérapeutiques prometteuses qui seront validées lors de deux (2) études cliniques de phase 2/3 séparées. Nous sommes très heureux que la FDA soit d'accord avec notre décision d'exclure un volet combinant le PBI-4050 et le pirfenidone lors de la prochaine étude complémentaire de phase 2/3 ».

La conception de cette étude clinique pivot contrôlée contre placebo complémentaire sera donc une version modifiée du protocole initialement requis par la FDA lors de la rencontre pré-nouveau médicament de recherche; les patients atteints de FPI présentement traités à l'aide du nintedanib seraient assignés de façon aléatoire afin de recevoir en plus soit le PBI-4050 ou un placebo.

Prometic entend aussi débuter une seconde étude clinique contrôlée contre placebo de phase 2/3 qui recruterait des patients atteints de FPI ne tolérant ni le nintedanib ou le pirfenidone et qui seraient assignés de façon aléatoire afin de recevoir soit le PBI-4050 ou un placebo, (PBI-4050 monothérapie). 

« Jusqu'à présent, le PBI-4050 a présenté un profil d'innocuité et de tolérabilité remarquable tout au long des études cliniques », a mentionné M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic. « Nous sommes aussi très heureux que notre étude ouverte de phase 2 chez les patients atteints de FPI ait atteint l'objectif stratégique très important de nous permettre d'optimiser la conception du programme clinique pivot pour cette condition médicale dévastatrice ».

À propos de la fibrose pulmonaire idiopathique

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie chronique dévastatrice et ultimement fatale caractérisée par une diminution progressive de la fonction pulmonaire. C'est un type de maladie pulmonaire interstitielle spécifique dans laquelle les petits sacs d'air des poumons, connus sous le nom d'alvéoles, sont remplacés graduellement par des tissus fibrotiques (cicatriciels) et est la cause d'une dyspnée s'aggravant (souffle court). La FPI est habituellement associée à un faible pronostique. Le terme idiopathique est utilisé puisque la cause de la fibrose pulmonaire demeure inconnue. La FPI se produit habituellement chez des adultes de 50 à 70 ans, particulièrement chez les fumeurs et est plus fréquente chez les hommes. La FPI affecte environ 130 000 personnes aux États-Unis, dont environ 48 000 nouveaux cas diagnostiqués annuellement. Approximativement 40 000 personnes décèdent chaque année de la FPI, soit environ le même nombre que pour le cancer du sein. Le taux de mortalité après cinq (5) ans chez les patients atteints de FPI est estimé à environ 50 % à 70 %.

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le coeur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos de Prometic Sciences de la Vie inc.

Prometic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. Prometic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. Prometic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Établie à Laval (Canada), Prometic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe, en Russie, en Asie et en Australie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.