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NPS Pharmaceuticals communique ses résultats d'exploitation du deuxième trimestre et du semestre



PARSIPPANY NJ, le 6 août /CNW/ -- PARSIPPANY NJ, le 6 août /CNW/ - NPS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : NPSP) a communiqué aujourd'hui ses résultats d'exploitation du trimestre et du semestre clos le 30 juin 2006 et a passé en revue les progrès récents.

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                 Point sur les activités et projets en cours
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Au deuxième trimestre 2006, NPS enregistre une hausse des produits de redevance sur les ventes de Sensipar(MD)/Mimpara(MD) (cinacalcet HCl) d'Amgen, célèbre le lancement européen de PREOTACT(MD) (parathormone (origine ADNr) injectable) effectué par son partenaire Nycomed, et continue le développement de ses produits candidats exclusifs et en partenariat à travers sa recherche et développement.

Depuis que NPS a annoncé des changements de sa stratégie et de sa structure en juin, la société s'est concentrée à exécuter sa stratégie commerciale redéfinie autour de quatre points clés :

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    -   Avancer le portefeuille de produits en développement, ce qui inclut

        -   accélérer le programme de développement du téduglutide

        -   résoudre le processus réglementaire pour PREOS(MD)

    -   Assurer la valeur des composés développés en partenariat

    -   Continuer d'accorder la priorité à la découverte médicamenteuse en
        interne

    -   Améliorer la composition du capital et l'efficacité opérationnelle
        grâce aux réductions de coûts réalisées avec la restructuration plus
        tôt cette année.
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Téduglutide

NPS a annoncé que le recrutement de son essai de phase 3 sur le téduglutide pour les patients souffrant du syndrome du côlon irritable (SCI) devrait être terminé d'ici la fin 2006. Actuellement, plus de 80 % des patients requis par le protocole d'essai ont été randomisés dans l'étude. Le protocole SCI requiert six mois de dosage. NPS envisage de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour SCI en 2008. La société a également annoncé qu'elle prévoit de terminer une étude de tolérabilité et de dosage à double insu pour le téduglutide pour la sélection de la posologie pour la prochaine étude de la maladie de Crohn.

PREOS(MD) (parathormone (origine ADNr) injectable)

En fonction de l'analyse des données cliniques existantes et de communications supplémentaires avec la FDA, NPS a déterminé qu'il y avait une faible probabilité de réussir à atténuer les inquiétudes spécifiques de l'agence concernant PREOS. En conséquence, NPS ne prévoit pas de déposer un amendement basé sur les données cliniques existantes. La société continuera d'évaluer des stratégies d'autorisation alternatives, dans le contexte de ses ressources financières et la probabilité d'atténuer les inquiétudes de l'agence.

N. Anthony Coles, M.D., PDG de NPS, a déclaré : "Nous continuons de penser que PREOS est un atout global important et précieux pour NPS et nous travaillons pour assurer que PREOS génère de la valeur pour nos patients et nos actionnaires".

Cinacalcet HCl

Au deuxième trimestre 2006, Amgen, un partenaire de NPS, enregistre un chiffre d'affaires de 79,0 millions $ pour Sensipar(MD)/ Mimpara(MD) (cinacalcet HCl), soit une augmentation de 119 % comparé au chiffre d'affaires du deuxième trimestre 2005, et une augmentation de 30 % comparé au premier trimestre de cette année.

En outre, Amgen a annoncé qu'il avait initié un essai de phase 3 pour évaluer le potentiel d'un traitement avec cinacalcet pour réduire les incidents cardiovasculaires (essai E.V.O.L.V.E). Il s'agira de la plus grande étude prospective internationale destinée à déterminer si cinacalcet peut réduire efficacement le risque de mortalité et de morbidité chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique terminale qui suivent une dialyse de maintenance. L'essai devrait recruter 3 800 patients, avec le recrutement démarrant plus tard cette année.

Amgen a également annoncé que les résultats de son essai de phase 3 pour une utilisation chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique et souffrant d'hyperparathyroïdisme secondaire seraient disponibles d'ici la fin de cette année. Selon la troisième enquête nationale sur la nutrition et la santé (NHANES), il y un peu moins de huit millions de patients avec une insuffisance rénale de phase 3 ou 4 qui pourraient présenter un risque d'hyperparathyroïdisme secondaire. L'étude primaire conduite pour NPS avec les néphrologues révèle que ces patients souffrent d'hyperparathyroïdisme secondaire à un taux d'environ 40 % et 50 %, respectivement.

Calcilytiques

NPS et son partenaire GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé des détails supplémentaires sur les résultats de l'étude de bien-fondé de phase 1 que GSK a terminée plus tôt cette année pour le calcilytique principal, SB - 751 689. Lorsqu'il est administré oralement aux femmes ménopausées pendant plus de 28 jours, le composé s'est révélé sûr et bien toléré. Il n'y a pas eu d'événements adverses sérieux reportés associés avec le médicament et tous les événements adverses reportés ont été de nature bénigne ou modérée.

Le composé a déclenché une augmentation rapide et transitoire des niveaux de circulation de la parathormone endogène. Les niveaux atteints pour les biomarqueurs de formation osseuse clés, spécifiquement P1NP, BSAP et l'ostéocalcine, ont été équivalents à ceux constatés avec les injections sous-cutanées de la parathormone et suggèrent une formation osseuse nette. Après 28 jours de dosage, les augmentations des marqueurs de formation osseuse n'étaient plus accompagnées de changement du marqueur de résorption osseuse, CTx.

GSK prévoit de commencer un essai de stade ultérieur pour l'ostéoporose au premier trimestre 2007. NPS conserve les droits mondiaux des composés calcilytiques, ainsi que l'option de co-promouvoir tout composé commercialisé dans le cadre de cet accord.

Développement au premier stade : découverte exclusive, récepteurs de glutamate métabotropique (mGluR) et inhibiteurs de transport glycines (inhibiteurs GlyT)

NPS a reporté qu'il était en bonne voie pour nominer un candidat préclinique issu de ses découvertes sur les composés anti-épileptiques d'ici le quatrième trimestre de cette année.

La société a également déclaré que ses programmes de partenariat avec AstraZeneca (AZ) et Johnson & Johnson continuent de bien progresser. Le partenariat de découverte et de développement de NPS et d'AZ pour les récepteurs de glutamate métabotropique (mGluR) devrait produire des composés avec une efficacité potentielle pour GERD et plusieurs désordres du système nerveux central. Dans le cadre de l'accord avec AZ, NPS conserve les droits mondiaux ainsi que l'option de co-promouvoir les produits dans le cadre de cet accord.

Le programme sur les inhibiteurs du transport de la glycine est en phase 1 de développement avec le partenaire de NPS, Johnson & Johnson. Les sociétés estiment que l'inhibition de la recapture du neurotransmetteur glycine peut être une cible importante dans le traitement des patients souffrant de schizophrénie. La schizophrénie est une maladie qui affecte plus de 45 millions de patients dans le monde.

Réductions des coûts / Composition du capital

NPS a également fourni des informations sur ses actions récentes visant à réduire les coûts. La société a fait remarquer que ses résultats financiers du deuxième trimestre reflètent une portion des réductions du temps d'absorption et que l'impact de ces réductions sera plus significatif au cours des prochains trimestres. Le Dr Coles déclare : "La première étape pour améliorer notre composition du capital a été de réduire notre temps d'absorption et d'étendre notre marge de man?uvre pour valoriser la création avec nos actifs actuels. La prochaine étape sera de gérer notre dette convertible afin d'obtenir une flexibilité financière supplémentaire et un bilan plus solide".

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                             RESULTATS FINANCIERS
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NPS a subi une perte nette de 39,3 millions $, ou 0,85 $ par action, au cours du deuxième trimestre 2006, comparativement à une perte nette de 42,2 millions $, ou 1,09 $ par action, au cours du même trimestre en 2005. Pour le semestre clos le 30 juin 2006, la perte nette s'élève à 77,6 millions $, ou 1,68 $ par action, comparé à 87,1 millions $, ou 2,24 $ par action pour le semestre clos le 30 juin 2005.

À compter du 1er janvier 2006, NPS a adopté les dispositions de reconnaissance à leur juste valeur des paiements basés sur les actions, de la norme comptable No 123R de la Statement of Financial Accounting Standard (SFAS), en utilisant la méthode prospective modifiée pour évaluer les coûts de compensation des rémunérations basées sur les actions. L'adoption de SFAS No 123R a contribué à l'augmentation de la perte nette du trimestre et du semestre clos le 30 juin 2006 à hauteur de 3,2 millions $ et 6,8 millions $, respectivement, ainsi qu'à une augmentation de la perte par action avant et après dilution à hauteur de 0,07 $ et 0,15 $, respectivement, en excluant la dépense de compensation SFAS No 123R associée à l'accélération d'octroi d'options de stock en vertu d'indemnités de départ. En outre, NPS a enregistré pour le trimestre et le semestre clos le 30 juin 2006, un coût de compensation au titre de la SFAS No 123R, de 227 000 $ et 2,3 millions $, respectivement, pour l'accélération de l'octroi d'options de stock en vertu d'indemnités de départ. L'adoption de la norme SFAS No 123R n'a pas eu d'impact sur la perte nette ou la perte nette avant ou après dilution pour le trimestre et le semestre clos le 30 juin 2005.

Les produits du deuxième trimestre 2006 se sont élevés à 8,3 millions $, comparé à 2,2 million $ pour le même trimestre de l'exercice précédent, et à 14,4 millions $ pour le semestre clos le 30 juin 2006, comparé à 3,8 millions $ pour la même période en 2005. L'augmentation des produits pour le trimestre et le semestre clos le 30 juin 2006, comparé aux mêmes périodes de l'exercice précédent, est principalement due à une augmentation de 5,4 millions $ et de 7,3 millions $, respectivement, des redevances versées par Amgen sur les ventes de cinacalcet HCl. En outre, NPS a enregistré sur le semestre clos le 30 juin 2006 un paiement jalon de 2 millions $ versé par Kirin suite à la soumission en février 2006 d'une demande de mise en marché de cincacalcet HCl auprès de l'agence japonaise des produits pharmaceutiques et des appareils médicaux.

Les dépenses de recherche et développement se sont élevées à 20,2 millions $ pour le deuxième trimestre 2006 comparé à 27,7 millions $ pour le deuxième trimestre de l'exercice 2005, et à 41,4 millions $ pour le semestre clos le 30 juin 2006 comparé à 60,8 millions $ pour la même période en 2005. La baisse des dépenses de recherche et développement pour le trimestre et le semestre clos le 30 juin 2006 comparé aux mêmes périodes de l'exercice précédent est principalement imputable à une réduction des coûts de développement et de fabrication des programmes sur PREOS(MD), le téduglutide et le système nerveux central. Ces réductions des dépenses de recherche et développement pour le trimestre et le semestre clos le 30 juin 2006 ont été compensées par une augmentation de 2 millions $ et de 5 millions $, respectivement, des coûts de compensation de la rémunération basée sur les actions suite à l'implémentation de la norme SFAS No 123R.

Les frais généraux et administratifs ont atteint 16,0 millions $ au cours du trimestre clos le 30 juin 2006, comparé à 12,5 millions $ pour le deuxième trimestre 2005. Pour le semestre clos le 30 juin 2006, les frais généraux et administratifs se sont élevés à 34,9 millions $, comparé à 21,7 millions $ pour la même période en 2005. Ces augmentations des frais généraux et administratifs pour le trimestre et le semestre clos le 30 juin 2006, comparées aux mêmes périodes en 2005, sont principalement dues à des augmentations des frais de commercialisation et de vente, y compris les coûts liés aux activités d'étude de marché, d'éducation et commerciales associées à PREOS ainsi qu'à nos activités promotionnelles pour Restasis(MD). En outre, les frais généraux et administratifs ont augmenté pour le trimestre et le semestre clos le 30 juin 2006 en raison de 1,2 millions $ et 3,9 millions $, respectivement, de rémunérations basées sur les actions en vertu de la norme SFAS No 123R.

Les charges de restructuration se sont élevées à 6,0 millions $ pour le trimestre et le semestre clos le 30 juin 2006. Les charges de restructuration concernent notre projet de restructuration des exploitations annoncé le 12 juin 2006. Dans le cadre de ce plan de restructuration, nous avons réduit l'effectif mondial, y compris le nombre d'employés et de sous-traitants, d'environ 250 postes, éliminé toutes les ventes commerciales et les activités afférentes, terminé notre accord avec Allergan Inc. pour promouvoir l'émulsion ophtalmique Restasis(MD) auprès des rhumatologues et annoncé un plan pour fermer et vendre notre usine de Mississauga (Ontario) au Canada.

Les autres dépenses nettes de 4,3 millions $ pour le trimestre clos le 30 juin 2006 ont été comparables aux dépenses nettes de 3,9 millions $ du deuxième trimestre 2005. Pour le semestre clos le 30 juin 2006, les autres dépenses nettes de 8,1 millions $ ont été comparables aux dépenses nettes de 8,0 millions $ de la même période en 2005.

Au 30 juin 2006, la société avait près de 46,1 millions d'actions en circulation et 177,8 millions $ en espèces, en quasi-espèces et en actions de placement négociables, comparativement à 259 millions $ au 31 décembre 2005. La baisse des espèces, des quasi-espèces et des actions de placement négociables est attribuable principalement au financement des activités d'exploitation pour un montant de 85,3 millions $ au cours du semestre clos le 30 juin 2006, y compris les paiements d'intérêts sur des billets en circulation payables.

NPS réitère que le temps d'absorption pour 2006 sera compris entre 135,0 millions $ et 145,0 millions $ environ et prévoit que le temps d'absorption continuera de diminuer dans le futur. Le solde des espèces, quasi-espèces et actions de placement négociables à la fin de l'année devrait se situer entre 114,0 millions $ et 124,0 millions $, représentant deux années en espèces environ.

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                  NPS PHARMACEUTICALS, INC. ET SES FILIALES
            États abrégés des résultats d'exploitation consolidés
            (en milliers, sauf les données relatives aux actions)
                               (Non vérifiés)

                                 Trimestre clos le        Semestre clos le
                                      30 juin                  30 juin
                                  2006        2005        2006        2005

    Produits tirés des accords
     de recherche et de
     licence                     8 282 $     2 183 $    14 365 $     3 817 $

    Charges d'exploitation :
      Frais de redevance           704         255       1,158         461
      Coût des produits vendus     366           -         366           -
      R & D                     20 176      27 701      41 384      60 808
      Frais de vente généraux
       et administratifs        16 025      12 504      34 923      21 673
      Charges de
       restructuration           6 012           -       6 012           -
        Total des charges
         d'exploitation         43 283      40 460      83 843      82 942
        Perte d'exploitation   (35 001)    (38 277)    (69 478)    (79 125)

    Autres charges net          (4 274)     (3 902)     (8 126)     (8 029)
      Perte avant impôts       (39 275)    (42 179)    (77 604)    (87 154)

    Charge d'impôt (produit)         -          17           -          42

      Perte nette              (39 275)$   (42 162)$   (77 604)$   (87 112)$

    Perte nette de base ou
     diluée par action
     ordinaire et par action
     ordinaire potentielle       (0,85)$     (1,09)$      (1,68)$    (2,24)$

    Nombre moyen pondéré d'actions
     ordinaires et d'actions
     ordinaires potentielles
     en circulation -
     de base ou dilué           46 313      38 827       46 275     38 813


                          Bilans consolidés abrégés
                                (en milliers)
                               (non vérifiés)
                                                        30 juin   31 décembre
                 Actifs                                  2006        2005

    Espèces, quasi-espèces et actions de placement
     négociables                                       177 776 $   258 967 $
    Espèces et quasi-espèces affectées à court terme     8 785       6 095
    Autres éléments d'actif à court terme               12 393       7 304
    Espèces et quasi-espèces affectées                       -       8 437
    Immobilisations corporelles, moins dépréciation
     et amortissement accumulé                          32 674      32 960
    Autres éléments de l'actif, moins
    amortissement accumulé                              16 466      17 289
        Total de l'actif                               248 092 $   331 052 $

      Passif et avoir des actionnaires (déficit)

    Passif à court terme                                30 567      38 459
    Effets à payer et autres éléments du passif        381 646     390 118
      Total du passif                                  412 213     428 576

    Capital d'apport et actions ordinaires             671 908     664 088
    Rémunération reportée                                    -      (3 120)
    Autre perte globale accumulée                       (2 221)     (2 288)
    Déficit accumulé                                  (833 808)   (756 204)
      Capitaux propres nets                           (164 121)    (97 524)

      Total du passif et des capitaux propres nets     248 092 $   331 052 $

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A propos de NPS Pharmaceuticals

NPS découvre, met au point et commercialise des micromolécules et des protéines recombinantes à usage pharmaceutique utilisées principalement pour le traitement de troubles métaboliques, osseux, minéraux et de troubles liés

au système nerveux central. La société possède des médicaments candidats à diverses étapes de développement clinique, lesquels sont appuyés par d'importants efforts de recherche. Pour plus de renseignements, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse http://www.npsp.com.

Informations sur la conférence téléphonique

Une conférence téléphonique aura lieu aujourd'hui à 17 h HAE. Pour y participer, veuillez composer le 1-866-561-2601 et saisir le code d'accès 17153955. De plus, la version audio de la conférence sera diffusée en direct sur Internet et sera accessible depuis la page Investor Relations (Relations avec les investisseurs), dans la rubrique Calendar of Events (Événements) du site Web de la société (www.npsp.com). Veuillez cliquer sur le lien de la webémission et suivre les messages concernant l'inscription et l'accès. La retransmission différée de la conférence est accessible en composant le 1-888-286-8010 et en utilisant le code d'accès 30032825. La webémission sera disponible sur le site Web de NPS pendant la même période.

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    Mise en garde relative aux dispositions de la règle refuge de la Private
                   Securities Litigation Reform Act de 1995
    >>


Remarque : Certaines déclarations du présent communiqué qui ne sont pas des déclarations historiques constituent des "énoncés prospectifs" selon la règle refuge prévue dans la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations reposent sur les attentes et les estimations actuelles de la direction et sont assujetties à un certain nombre de facteurs et d'incertitudes qui peuvent entraîner un écart important entre les résultats actuels et ceux présentés dans les énoncés prospectifs. Parmi ces risques et incertitudes, if faut citer : nos essais cliniques pour le téduglutide ou d'autres produits candidats peuvent ne pas avoir commencé ou être terminés dans les délais prévus; les médicaments, comme le téduglutide, dans des étapes finales de développement clinique, peuvent ne pas démontrer le profil d'innocuité et d'efficacité désiré même après avoir progressé à travers les étapes de tests cliniques initiaux; le processus de soumission d'une réponse complète à la lettre d'autorisation conditionnelle de PREOS est susceptible d'être long et soumis à des retards et des coûts imprévus; la FDA est susceptible de considérer notre réponse à la lettre d'autorisation conditionnelle de PREOS comme étant incomplète, ce qui retarderait encore plus le processus d'autorisation réglementaire; nous n'exerçons aucun contrôle et sommes complètement dépendants de nos collaborateurs et titulaires de licence, y compris Nycomed, Kirin, GSK, AstraZeneca et Janssen pour faire progresser les produits candidats issus de nos collaborations ou licences; si Nycomed ne consacre pas les ressources adéquates à la commercialisation et à la vente de PREOTACT(MD) en Europe, cela engendrera un impact négatif sur les ventes européennes de PREOTACT(MD) et sur notre rentabilité; il est possible que PREOTACT(MD) ne soit pas accepté par la communauté médicale européenne; l'agence japonaise pour les produits pharmaceutiques et les appareils médicaux est susceptible de ne pas autoriser cinacalcet HCl au Japon ou de ne pas l'autoriser dans des délais raisonnable; si Kirin n'obtient pas l'autorisation de commercialisation de cinacalcet HCl au Japon ou ne consacre pas suffisamment de ressources à la commercialisation et au marketing de cinacalcet HCl au Japon, alors ses ventes dans ce pays et notre rentabilité s'en ressentiront; bien que les résultats des essais cliniques et précliniques de GSK sur les calcilytiques ont été positifs, il est possible que GSK obtienne des résultats différents dans les étapes ultérieures du développement du médicament ou que les résultats obtenus dans les essais cliniques et précliniques ne continuent pas avec un traitement à long terme avec calcilytiques; nos produits candidats peuvent ne pas s'avérer sûrs ou efficaces; nous sommes susceptibles de ne pas pouvoir réunir, analyser et présenter des données de nos essais cliniques dans des délais raisonnables; il est possible que nous ne réalisions pas les bénéfices financiers prévus à l'issue de notre restructuration en 2006; nous sommes susceptibles de ne plus jamais mettre au point des produits générateurs de revenus; l'innocuité et l'efficacité de nos produits candidats peuvent s'avérer être insuffisantes; il se peut que nous ne possédions pas ou que nous soyons incapables d'obtenir suffisamment de capital pour financer la mise au point et la mise en marché de nos produits candidats; et des événements imprévus peuvent survenir et avoir un effet sur nos projections financières concernant notre temps d'absorption pour 2006 et notre solde en espèces, quasi-espèces et actions de placement négociables en fin d'année. Toutes les informations du présent communiqué sont valides à la date du 3 août 2006 et nous n'assumons aucune responsabilité de mettre à jour ces informations. Pour une description plus détaillée de ces risques, veuillez consulter les rapports que nous avons déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris notre rapport trimestriel consigné sur le formulaire 10-Q pour le deuxième trimestre 2006 et notre rapport annuel consigné sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2005.

Contact FCMN : kyocum@npsp.com

Company News On-Call : http://www.prnewswire.com/comp/613587.html

Site Web : http://www.npsp.com

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Communiqué envoyé le 6 août 2006 à 01:41 et diffusé par :