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Betaseron(R) approuvé au Canada comme traitement précoce de la sclérose en plaques



MONTRÉAL, le 4 août /CNW/ -- MONTRÉAL, le 4 août /CNW/ - Berlex Canada inc., filiale en propriété exclusive de Schering AG, a annoncé aujourd'hui que la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada lui a accordé l'autorisation de mise sur le marché de Betaseron(R) (interféron bêta-1b) dans une indication élargie : le traitement de patients atteints d'une première poussée clinique suggestive de la sclérose en plaques (SEP).

Avec cette approbation, Betaseron(R) devient le seul traitement à dose et à fréquence élevées approuvé pour le traitement précoce de la SEP au Canada. Cette approbation offre une option thérapeutique importante aux patients qui leur permet de réduire le risque de survenue d'une SEP cliniquement certaine, ainsi que le potentiel de retarder la progression de la maladie.

"Il est important de recevoir un traitement efficace au début de la maladie étant donné que des dommages irréversibles aux fibres nerveuses peuvent survenir dès les premiers stades de la SEP, dit le Dr Mark S. Freedman, FAAN, professeur de médecine (Neurologie) à l'Université d'Ottawa, en Ontario, au Canada, et chercheur principal de l'étude BENEFIT. Selon les résultats de cette étude, le traitement précoce par Betaseron(R) peut considérablement ralentir l'évolution de la maladie chez les personnes à risque, fournissant une protection efficace contre l'apparition de la SEP."

L'élargissement de l'indication repose sur les résultats de l'étude BENEFIT(a) qui ont montré que le traitement par Betaseron(R) à 250 mcg diminue de 50 pour cent le risque de présenter une SEP cliniquement certaine comparativement au placebo(1,b). En outre, les patients du groupe Betaseron(R) bénéficiaient d'une protection deux fois plus grande(c) contre l'apparition d'une SEP définie selon les critères diagnostiques de McDonald(2). De plus, Betaseron(R) a été bien accepté pendant l'étude BENEFIT, 93 pour cent des patients ayant participé à l'étude jusqu'à la fin des deux ans.

"Nous sommes heureux que l'utilisation de Betaseron(R) dans le traitement de la SEP à un stade précoce ait été approuvée par les autorités canadiennes", déclare le Dr Roland Turck, président de Berlex Canada inc., la filiale canadienne de Schering AG.

À PROPOS DE L'ÉTUDE BENEFIT

L'étude BENEFIT de phase III multicentrique, à double insu et à répartition aléatoire a été menée auprès de 487 patients présentant une seule poussée clinique suggestive de la SEP dans 98 centres répartis dans 20 pays, dont six centres au Canada. Les patients présentant une première poussée de symptômes de démyélinisation suggestive de la SEP et des résultats d'examen par imagerie par résonance magnétique (IRM) typiques de la SEP ont reçu par injection sous-cutanée soit huit millions d'unités d'interféron bêta-1b (Betaseron(R)) tous les deux jours, soit un placebo. Le traitement a été administré pendant une période allant jusqu'à 24 mois à moins que les patients aient présenté une deuxième poussée et reçu un diagnostic de SEP cliniquement certaine.

Les deux paramètres d'efficacité primaires étaient le délai d'apparition d'une SEP cliniquement certaine, définie par la survenue d'une deuxième poussée de symptômes de démyélinisation ou par une progression de 1,5 point ou plus de la cote sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), et le délai d'apparition d'une SEP définie selon les critères de McDonald. Tous les participants qui ont terminé l'étude à double insu ont été invités à participer à une étude de suivi ouverte distincte portant sur Betaseron(R). Cette étude prospective vise à évaluer l'effet du traitement précoce par Betaseron(R) sur l'évolution à long terme de la maladie pendant une période d'observation totale de cinq ans, y compris l'effet du traitement sur la formation de nouvelles lésions cérébrales observées à l'IRM.

Parmi les participants à l'étude BENEFIT, on comptait des patients dont la première poussée clinique de démyélinisation était monofocale (c.-à-d. qui présentaient des signes cliniques d'une seule lésion) ou multifocale (c.-à-d. qui présentaient des signes cliniques de plus d'une lésion). L'inclusion de ces deux types de patients à l'étude était importante, car on voulait que la population de l'étude soit représentative de la population générale de patients présentant une seule poussée clinique.

À PROPOS DE BETASERON(R)

Betaferon(R)/Betaseron(R), premier traitement de fond de la SEP offert sur le marché, est un traitement bien établi dans le monde entier. Il s'agit du traitement de la SEP avec lequel on a la plus vaste expérience. Aux États-Unis, en Europe et au Japon, Betaseron(R) est approuvé dans le traitement de toutes les formes rémittentes de la SEP. Il réduit du tiers le nombre de poussées et entraîne une diminution de la fréquence des poussées modérées à graves qui peut aller jusqu'à 50 pour cent. Les données obtenues après 16 années de suivi des patients traités par Betaseron(R) témoignent que le produit est sécuritaire et bien toléré.

À PROPOS DE SCHERING AG

Berlex Canada est une filiale en propriété exclusive de Schering AG. Schering AG emploie plus de 25 000 personnes à l'échelle mondiale, dont plus de 200 au Canada, et se spécialise dans les secteurs thérapeutiques suivants : santé des femmes, oncologie, neurologie, imagerie diagnostique et cardiologie.

Schering AG est une société pharmaceutique axée sur la recherche dont les activités sont concentrées dans quatre domaines : la gynécologie et l'andrologie, l'oncologie, l'imagerie diagnostique et la thérapeutique spécialisée contre les maladies invalidantes. En tant que joueur international avec des produits innovateurs, Schering AG vise à devenir un chef de file mondial dans des marchés spécialisés. Soutenue par un service de R et D interne et un excellent réseau international de partenaires externes, Schering AG s'assure d'une pépinière de produits prometteurs. En utilisant de nouvelles idées, Schering AG entend bien contribuer aux progrès de la médecine et à l'amélioration de la qualité de la vie : Schering, et la médecine avance.

Ce communiqué de presse a été publié par le Service des communications de Schering AG, à Berlin, en Allemagne.

Vous trouverez des renseignements supplémentaires à www.schering.de/eng.

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Certaines affirmations de ce communiqué de presse, qui ne sont ni des

résultats financiers annoncés ni des données historiques, sont des

affirmations prospectives, y compris, mais non exclusivement, des

prévisions ou des indications d'événements, de tendances, de plans ou

d'objectifs futurs. Ces affirmations ne devraient pas faire l'objet d'une

confiance absolue car, par leur nature, elles sont soumises à des risques

connus et inconnus et à des incertitudes et peuvent être exposées à

d'autres facteurs qui pourraient faire différer sensiblement les

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exprimées ou sous-entendues dans les présentes affirmations prospectives.

Certains facteurs pouvant causer de telles différences sont expliqués

dans les formulaires 20-F et 6-K déposés à la Securities and Exchange

Commission des États-Unis. Schering AG n'encourt aucune obligation de

mettre à jour publiquement ou de réviser ces affirmations prospectives,

que ce soit pour révéler de nouveaux renseignements, des événements

futurs, des circonstances ou autrement.

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    Références
    (1)  KAPPOS, L. "Betaseron(R) in Newly Emerging Multiple Sclerosis for
         Initial Treatment (BENEFIT): clinical results", présenté au congrès
         ECTRIMS/ACTRIMS 2005.
    (2)  McDONALD et autres. "Recommended Diagnostic Criteria for MS". Ann
         Neurol, vol. 50, 2001, p. 121-127.

    Notes de pied de page
    (a)  Betaferon(R)/Betaseron(R) dans le traitement initial des premiers
         symptômes de SEP.
    (b)  Diminution de 50 pour cent du risque fondée sur l'ajustement en
         fonction d'un ensemble standard de covariables évaluées en début
         d'étude.
    (c)  À la fin de la période de deux ans de l'étude.
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Communiqué envoyé le 4 août 2006 à 12:51 et diffusé par :