Neuronix rapporte des résultats positifs pour son étude multicentrique sur l'Alzheimer pendant des essais cliniques lors de la conférence sur la maladie d'Alzheimer (CTAD)

YOQNEAM, Israël, 4 janvier 2017 /PRNewswire/ -- Neuronix Ltd. a annoncé des résultats positifs pour son étude clinique pivot multicentrique en double aveugle contrôlée par un placebo et faite pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système thérapeutique neuroAD utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer de légère à sévère (l'« Étude »). Les résultats de l'Étude (les « Résultats ») ont été présentés le 9 décembre 2016 par le Dr Marwan Noel Sabbagh, docteur en médecine., FAAN, (Barrow Neurological Institute, Phoenix, Arizona) pendant la session de dernière heure des essais cliniques lors de la conférence internationale sur la maladie d'Alzheimer (CTAD).

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L'Étude a recruté 131 patients dans neuf centres médicaux aux États-Unis et un en Israël. L'Étude a évalué l'innocuité et l'efficacité du système thérapeutique neuroAD par rapport à un placebo, après six semaines de traitement et six semaines de suivi, à l'aide d'échelles cognitives et comportementales standard destinées à évaluer des patients atteints de la maladie d'Alzheimer - ADAS-Cog et CGI-C, respectivement.

L'analyse des statistiques a été conçue prospectivement pour évaluer les changements dans les mesures ADAS-Cog et CGI-C après le traitement par rapport aux points de comparaison. Par ailleurs, le plan statistique incluait aussi une évaluation de l'interaction entre l'état pathologique des patients et la réponse au traitement, ainsi qu'une large analyse des covariantes. L'Étude a recruté des patients souffrant de la maladie d'Alzheimer à un stade léger à modéré, qui étaient soit sous médicaments (sur une dose table) ou ne l'étaient pas. Les Résultats de l'Étude confirment et élargissent les résultats d'études antérieures menées dans le monde avec le système thérapeutique neuroAD.

Des résultats à l'efficacité positive ont été rapportés pour les patients souffrant de la maladie à un stage plus léger tel que le déterminent les points de comparaison ADAS-Cog. Dans ce groupe de patients, qui représentaient 85 % de la population recrutée, une différence positive et statistiquement significative allant de 1 à 8 points dans l'ADAS-Cog a été remarquée entre le groupe sous traitement et le groupe sous placebo à 12 semaines de suivi. Dans la cohorte complète de l'Étude, incluant les patients souffrant de maladie plus sévère sur la base des points de comparaison de l'ADAS-Cog, les résultats n'ont pas atteint une pertinence statistique.

Les résultats du CGI-C sur l'ensemble de la population au bout de 12 semaines ont montré une tendance à l'amélioration, avec une différence entre les groupes sous traitement et ceux sous placebo de -0,4 point. Pour l'analyse du groupe de patients plus légers, tels que définis ci-dessus, la différence entre les groupes sous traitement et sous placebo a atteint -0,45. En outre, quand ils ont été mesurés par l'échelle CGI-C, seuls 16 % des patients traités ont connu une détérioration, contre 42 % du groupe placebo.

De plus, les résultats ont montré un profil d'innocuité favorable, les patients ne présentant pas de convulsions ou d'autres épisodes adverses sérieux et persistants. Les patients ont également fait preuve d'un haut degré d'adhérence au traitement, avec peu d'interruptions et un taux élevé d'achèvement du traitement.

Les Résultats, ainsi que les résultats similaires d'études précédentes, ont été utilisés pour soutenir une demande déposée de novo auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis par Neuronix en novembre 2016, afin d'obtenir l'autorisation réglementaire de commercialisation du système thérapeutique neuroAD pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Cette demande fait suite à de précédentes communications avec la FDA, suite auxquelles le système thérapeutique neuroAD a été accepté pour être réexaminé en vertu du programme Expedited Access Pathway (EAP), qui est exclusivement réservé aux dispositifs médicaux qui présentent des technologies nouvelles et révolutionnaires, et ciblent des besoins médicaux non satisfaits qui mettent la vie en danger ou sont irréversiblement débilitants.  

La maladie d'Alzheimer est considérée comme l'un des besoins médicaux non satisfaits les plus importants au monde à ce jour, avec seulement quelques médicaments disponibles offrant des bénéfices cliniques partiels, fréquemment limités par des effets secondaires. Le système thérapeutique NeuroAD est un dispositif médical non-invasif breveté, qui allie de façon unique la stimulation magnétique transcrânienne (SMT) et la formation cognitive, pour cibler de manière concomitante les régions du cerveau affectées par la maladie d'Alzheimer. Le système thérapeutique neuroAD peut être utilisé conjointement à d'autres traitements, comme des médicaments.

« Nous sommes heureux de présenter les données issues de notre Étude pivot multicentrique, qui a été réalisée avec succès dans certains des centres de recherche les plus expérimentés des États-Unis sur la maladie d'Alzheimer », a déclaré Eyal Baror, PDG de Neuronix. « Je tiens à remercier toutes les personnes qui ont participé à l'Étude et en particulier à remercier personnellement les patients et les familles qui se sont portés volontaires pour participer à l'Étude. C'est à eux que nous dédions ces grands résultats et c'est pour eux et les autres patients et familles que nous faisons tout notre possible aux États-Unis et dans le monde entier pour que le système neuroAD soit autorisé. »

« La maladie d'Alzheimer est l'un des plus grands défis dans le monde de la médecine d'aujourd'hui, et comme les agents qui modifient la maladie nous échappent encore, nous devons apporter des traitements symptomatiques à nos patients, qui peuvent atténuer certains des symptômes de la maladie », a déclaré le Dr Marwan Sabbagh. « L'Étude montre que le traitement avec le système thérapeutique neuroAD présente des effets secondaires très légers et transitoires, et qu'il peut être administré sans interrompre pour autant les interventions pharmacologiques en cours. Il a clairement été démontré que neuroAD a le potentiel d'améliorer les capacités cognitives des patients, ainsi que d'accroître leur niveau quotidien d'activités, en particulier pour un sous-groupe bien défini cliniquement aux stades plus légers. S'il peut, comme nous l'espérons, être accepté par la FDA, neuroAD deviendra un outil puissant dans la lutte contre la maladie d'Alzheimer - une bataille combattue actuellement avec trop peu de ressources. »

À propos de Neuronix Ltd. et du système thérapeutique neuroADtm :

Neuronix Ltd. est une société privée dont le siège social se trouve à Yoqneam en Israël, et qui a des filiales aux États-Unis et au Royaume-Uni. Neuronix développe, fabrique et commercialise des technologies pour dispositifs médicaux révolutionnaires destinés au traitement de la maladie d'Alzheimer.

La maladie d'Alzheimer est considérée comme l'un des besoins médicaux non satisfaits les plus importants au monde à ce jour, avec seulement quelques médicaments disponibles offrant des bénéfices cliniques partiels, fréquemment limités par des effets secondaires. Elle touche plus de 5 millions de personnes aux États-Unis et plus de 30 millions de personnes, selon les estimations, dans le monde entier.

Le système thérapeutique NeuroAD est un dispositif médical non-invasif breveté qui allie de façon unique la stimulation magnétique transcrânienne (SMT) et la formation cognitive, pour cibler de manière concomitante les régions du cerveau affectées par la maladie d'Alzheimer. Cette double stimulation est conçue pour améliorer les résultats cognitifs des patients, selon un protocole d'intervention qui dure pendant six semaines, cinq jours par semaine, à raison d'une session d'une heure par jour.

L'utilisation du système thérapeutique NeuroADtm est approuvée en Europe (marquage CE 0482), ainsi que dans d'autres régions du monde. Il est disponible dans les principaux centres de traitement de l'Alzheimer en Europe et en Asie.

Aux États-Unis, le système thérapeutique NeuroADtm est un dispositif expérimental et n'est pas commercialisé.