Santé Canada approuve STELARA® pour le traitement de la maladie de crohn de sévérité modérée à élevée chez les adultes

STELARA^® offre une nouvelle approche de traitement de la maladie de Crohn au Canada, où le taux de cette maladie inflammatoire de l'intestin est parmi les plus élevés au monde¹

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TORONTO, le 14 déc. 2016 /CNW/ - Janssen Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a émis un avis de conformité (AC) pour STELARA^® (ustekinumab) indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn (MC) évolutive d'intensité modérée à grave chez les adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux immunomodulateurs ou à au moins un antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF?), ou qui ont présenté une réponse inadéquate, une intolérance ou une dépendance aux corticostéroïdes². STELARA^® est le premier et le seul traitement biologique contre la maladie de Crohn ciblant l'interleukine 12 (IL-12) et l'interleukine 23 (IL-23) - ces deux cytokines qui jouent un rôle clé dans les réponses inflammatoire et immunitaire³.

La maladie de Crohn est une affection inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal qui touche environ 129 000 Canadiens⁴. Au Canada, environ un Canadien sur 150 vit avec la maladie de Crohn ou la colite⁵.

« STELARA^® est utilisé depuis des années pour traiter avec succès les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique. C'est un nouveau traitement qui est bienvenu pour les Canadiens atteints de la maladie de Crohn », a déclaré le D^r Brian G. Feagan*, M.D., responsable scientifique principal, Robarts Clinical Trials Inc., Western University, London (Ontario), et investigateur de l'étude UNITI.

L'approbation de STELARA^® par Santé Canada repose sur trois études pivots de phase III (UNITI-1, UNITI-2 et IM-UNITI), récemment publiées dans le New England Journal of Medicine⁶. Ces études ont été menées auprès de plus de 1 300 patients soit qui n'avaient jamais reçu de traitement biologique (inhibiteurs du TNF), soit qui en avaient déjà reçu, soit qui n'y avaient pas répondu. Les études ont montré que les patients répondaient plus rapidement au traitement, certains d'entre eux ayant présenté une amélioration notable dès la troisième semaine⁷, et d'autres ayant présenté une rémission de leurs symptômes six semaines après le début du traitement (34 % p/r à 21,5 % dans le groupe placebo de l'étude UNITI-1 et 56 % p/r à 28,7 % dans le groupe placebo de l'étude UNITI-2)⁸. De plus, la majorité de ceux qui ont répondu au traitement d'induction et qui ont continué à recevoir STELARA^® comme traitement d'entretien avec des injections sous-cutanées toutes les huit semaines ont présenté une rémission au bout de 44 semaines (52 semaines après l'instauration du traitement d'induction)⁹.

« La maladie de Crohn est une maladie qui dure la vie entière et qui peut avoir d'importantes répercussions sur la qualité de vie des patients », déclare Mina Mawani, présidente et directrice générale de Crohn et Colite Canada. « L'introduction d'un nouveau traitement est une avancée importante pour les patients, car ce traitement offre un autre moyen d'induire et de maintenir la rémission. Au Canada, le taux de maladie de Crohn est parmi les plus élevés au monde, alors il est important que les Canadiens aient accès à de nouvelles options thérapeutiques. En effet, tous les traitements ne conviennent pas à toutes les personnes vivant avec cette maladie inflammatoire de l'intestin. »

« Il n'existe aucun remède contre la maladie de Crohn et les patients qui vivent avec cette maladie ont aujourd'hui besoin de médicaments efficaces. Il y a très peu d'options de traitement contre cette maladie inflammatoire de l'intestin, et nous sommes donc extrêmement heureux que STELARA^® soit maintenant offert aux Canadiens atteints de la maladie de Crohn », a déclaré Gail Attara, présidente et directrice générale de la Société canadienne de recherche intestinale, connue pour son site d'information www.mauxdeventre.org. « STELARA^® offre l'espoir d'une vie meilleure aux personnes atteintes de cette maladie chronique. »

À propos de la maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une affection inflammatoire chronique qui peut toucher n'importe quelle partie du tractus gastro-intestinal. Il n'existe actuellement aucun remède connu contre la maladie de Crohn¹⁰. On croit que la génétique joue un rôle important, car la MC survient plus fréquemment chez les personnes qui ont des antécédents familiaux. Les symptômes de la maladie de Crohn peuvent varier, mais ils comprennent souvent des douleurs et une sensibilité abdominales, de fréquentes diarrhées, des saignements rectaux et une perte de poids¹¹. Une hospitalisation est parfois nécessaire pour traiter les symptômes graves de la maladie et certaines complications, ainsi que pour effectuer une intervention chirurgicale¹².

À propos de STELARA^® (ustekinumab)
STELARA^® est le premier et le seul traitement biologique contre la maladie de Crohn ciblant l'interleukine 12 (IL-12) et l'interleukine 23 (IL-23) - ces deux cytokines qui jouent un rôle clé dans les réponses inflammatoire et immunitaire¹³. Le schéma posologique d'induction recommandé pour STELARA^® est l'administration par voie intraveineuse (i.v.) d'une dose unique déterminée selon le poids corporel. La dose d'entretien recommandée de STELARA^® est de 90 mg administrée par voie sous-cutanée. La première injection sous-cutanée doit être administrée 8 semaines après la dose d'induction administrée par voie intraveineuse. Les doses subséquentes doivent être administrées toutes les 8 semaines par la suite¹⁴. Le médecin traitant peut envisager le schéma posologique suivant chez certains patients (c.-à-d. ceux ayant un faible fardeau lié à l'inflammation) : une seule dose administrée par voie intraveineuse, suivie d'une dose de 90 mg administrée par voie sous-cutanée 8 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines par la suite. Les patients doivent passer à un intervalle posologique de 8 semaines s'ils présentent une réponse inadéquate¹⁵.

Au Canada, STELARA^® est également indiqué dans le traitement du psoriasis chez les adultes, du psoriasis chez les patients adolescents et du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes¹⁶.

Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez le site www.janssen.com/canada ou la monographie de STELARA^®.

À propos de Janssen Pharmaceutical Companies
Chez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, nous travaillons dans le but de créer un monde sans maladies. Transformer des vies - en découvrant de nouvelles et de meilleures façons de prévenir, traiter et guérir les maladies et d'arrêter leur progression - est ce qui nous inspire. Nous réunissons les plus brillants esprits et nous nous consacrons à la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de tous ses habitants. Apprenez-en plus à l'adresse http://www.janssen.com/canada/. Suivez-nous sur Twitter (@JanssenCanada).

* Le D^r Feagan n'a pas été rémunéré pour un travail de presse. Il a été payé à titre de consultant pour Janssen Inc.

Références
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¹ Rocchi A, Benchimol EI, Bernstein CN et al. Inflammatory bowel disease: a Canadian burden of illness review. Can J Gastroenterol. 2012;26(11):811-7.
² Monographie de STELARA^®. Janssen Inc. Mise à jour le 12 décembre 2016.
³ Monographie de STELARA^®. Janssen Inc. Mise à jour le 12 décembre 2016.
⁴ Rocchi A, Benchimol EI, Bernstein CN et al. Inflammatory bowel disease: a Canadian burden of illness review. Can J Gastroenterol. 2012;26(11):811-7.
⁵ Crohn et Colite Canada. http://www.crohnsandcolitis.ca/site/c.dtJRL9NUJmL4H/b.9221471/k.5D6A/Facts_and_Statistics.htm. Consulté le 22 novembre 2016.
⁶ Feagan B.G., et al. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. New England Journal of Medicine. 2016;375:1946-60.
⁷ Feagan B.G., et al. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. New England Journal of Medicine. 2016;375:1946-60.
⁸ Feagan B.G., et al. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. New England Journal of Medicine. 2016;375:1946-60.
⁹ Feagan B.G., et al. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. New England Journal of Medicine. 2016;375:1946-60.
¹⁰ Rocchi A, Benchimol EI, Bernstein CN et al. Inflammatory bowel disease: a Canadian burden of illness review. Can J Gastroenterol. 2012;26(11):811-7.
¹¹ Rocchi A, Benchimol EI, Bernstein CN et al. Inflammatory bowel disease: a Canadian burden of illness review. Can J Gastroenterol. 2012;26(11):811-7.
¹² Rocchi A, Benchimol EI, Bernstein CN et al. Inflammatory bowel disease: a Canadian burden of illness review. Can J Gastroenterol. 2012;26(11):811-7.
¹³ Monographie de STELARA^®. Janssen Inc. Mise à jour le 12 décembre 2016.
¹⁴ Monographie de STELARA^®. Janssen Inc. Mise à jour le 12 décembre 2016.
¹⁵ Monographie de STELARA^®. Janssen Inc. Mise à jour le 12 décembre 2016.
¹⁶ Monographie de STELARA^®. Janssen Inc. Mise à jour le 12 décembre 2016.

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels (forward-looking statements), tels que définis par la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis, concernant les bienfaits et l'accessibilité de STELARA^®. Le lecteur ne doit pas se fier à ces énoncés prévisionnels. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles concernant les événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que des risques ou des incertitudes inconnus se présentent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen Inc. et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : l'incertitude quant au succès commercial; les difficultés et les retards de fabrication; la concurrence, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations liées à l'efficacité ou à l'innocuité entraînant des rappels de produits ou la prise de mesures réglementaires; les modifications du comportement et des habitudes liées aux dépenses ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de services de soins de santé; les changements apportés aux lois et aux règlements applicables, notamment les réformes des soins de santé à l'échelle mondiale; et les tendances à la réduction des coûts dans le secteur des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le formulaire 10-K du rapport annuel de Johnson & Johnson pour l'exercice financier ayant pris fin le 3 janvier 2016, y compris dans l'annexe 99 s'y rattachant, et dans les dépôts ultérieurs de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces demandes sont accessibles en ligne au www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Compagnies ni Johnson & Johnson n'assument la responsabilité d'actualiser tout énoncé prévisionnel à la lumière de nouveaux renseignements ou d'événements ou de développements futurs.

SOURCE Janssen Inc.