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Arginox Pharmaceuticals a atteint son objectif en incluant 50 % des participants à son étude pivot de phase III de l'injection d'acétate de tilarginine dans le choc cardiogénique



REDWOOD CITY, Californie, May 17 /PRNewswire/ --

- Après évaluation des données de tolérance du premier quart des patients inclus, le comité d'examen indépendant recommande de son propre chef la poursuite de l'étude.

La société Arginox Pharmaceuticals, Inc. vient d'annoncer qu'elle avait atteint son objectif en incluant 50 % des participants à son étude pivot de phase III de l'injection d'acétate de tilarginine chez les patients victimes de choc cardiogénique après une reperfusion en phase aiguë d'infarctus du myocarde. Le choc cardiogénique est la première cause de décès chez les patients hospitalisés pour un infarctus aigu du myocarde. L'essai TRIUMPH vise à déterminer si la tilarginine est bien tolérée et si elle permet de réduire efficacement la mortalité à 30 jours chez 658 patients victimes de choc cardiogénique dans plus de 130 centres aux États-Unis, au Canada et en Europe.

Un comité indépendant chargé de l'examen des données de tolérance (DSMB) a déjà évalué les données des 165 premiers patients inclus dans l'étude TRIUMPH (soit le premier quart) et a informé Arginox que l'essai pouvait se poursuivre sans être modifié. Le DSMB se réunira de nouveau l'été prochain afin d'évaluer la tolérance et les chiffres de mortalité, une fois les résultats de la première moitié des patients inclus analysés.

<< Les progrès réalisés à ce jour grâce à l'étude TRIUMPH sont considérables. Les investigateurs de TRIUMPH ont déjà inclus plus de patients dans cette étude que dans n'importe quelle autre étude antérieure sur les traitements du choc cardiogénique >>, a déclaré Judith Hochman, M.D., coordinatrice de l'étude au niveau mondial et responsable du service de cardiologie à la faculté de médecine de l'université de New York. << Si les derniers résultats de cet essai s'avèrent positifs, ce traitement pourrait bien révolutionner la vie des patients victimes de choc cardiogénique, qui présentent actuellement un risque très élevé de mortalité malgré les traitements autorisés et les quelques autres options thérapeutiques disponibles. >>

<< Le fait d'être parvenu à mi-parcours de la phase III avec un traitement capable de sauver des vies représente une avancée décisive pour Arginox, société qui s'est vouée corps et âme au bon déroulement de l'étude TRIUMPH >>, a affirmé Robert Terifay, président d'Arginox. << Les données de tolérance fournies par le DSMB après examen du premier quart des patients inclus nous incitent à nous préparer à la commercialisation du produit et à poursuivre le développement de la tilarginine >>.

L'injection d'acétate de tilarginine

La tilarginine est un médicament novateur, qui inhibe la production d'oxyde nitrique, une substance chimique normalement présente dans de nombreuses cellules de l'organisme. Selon les données expérimentales toujours plus nombreuses, la surproduction d'oxyde nitrique dans le coeur et dans les cellules des vaisseaux sanguins suivant une crise cardiaque jouerait un rôle crucial dans la survenue du choc cardiogénique. En limitant la surproduction d'oxyde nitrique, la tilarginine peut améliorer la fonction cardiaque, stabiliser la circulation et réduire la mortalité.

La Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) ont attribué le statut de médicament orphelin à la tilarginine.

Le choc cardiogénique

Le choc cardiogénique (CC) se caractérise par une défaillance fonctionnelle de la pompe cardiaque, à l'origine d'une hypoperfusion tissulaire. Le CC est le plus souvent une conséquence directe d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) ou d'une crise cardiaque. Cette pathologie se caractérise par une hypotension, des urines peu abondantes, un refroidissement de la peau, des sueurs et des troubles de la conscience. Elle peut provoquer un collapsus circulatoire, entraînant une défaillance cardiaque et la mort. Jusqu'à 10 % des victimes de crise cardiaque hospitalisées en vie (entre 150 000 et 200 000 en Amérique du Nord et en Europe chaque année) développeront un CC. Si les avancées spectaculaires dans la prise en charge des troubles cardiaques aigus ont permis d'accroître de façon considérable la survie globale des victimes de crise cardiaque, il n'en va pas de même pour le CC. Des recherches récentes et des données issues de registres recensant les cas de crise cardiaque indiquent que la mortalité du CC se maintient à 40-50 % dans des conditions thérapeutiques optimales et peut être souvent bien supérieure. Le CC constitue la première cause de décès chez les patients hospitalisés pour une crise cardiaque.

Une réaction inflammatoire généralisée a été impliquée dans la physiopathologie du choc cardiogénique. Des médiateurs de l'inflammation, tels que les interleukines et le TNF-alpha, sont libérés suite à d'importants infarctus du myocarde. Ce phénomène déclencherait l'expression de la synthase inductible de l'oxyde nitrique (iNOS) à l'intérieur du tissu cardiaque et vasculaire. L'oxyde nitrique produit au sein de ces tissus par iNOS peut inhiber les mécanismes compensatoires régulant normalement le tonus vasculaire et les contractions cardiaques, ce qui affecte l'irrigation d'organes vitaux comme le myocarde.

À propos d'Arginox Pharmaceuticals, Inc.

Arginox Pharmaceuticals est un nouveau laboratoire pharmaceutique privé se spécialisant dans la découverte et dans le développement de nouveaux médicaments de pointe pour le traitement des patients hospitalisés. L'oxyde nitrique (NO), qui, comme le montrent des recherches nobélisées, joue un rôle dans diverses fonctions physiologiques, constitue le premier champ d'investigation de la société. Arginox est pionnier dans le développement de médicaments visant à réduire la surproduction de NO, phénomène intervenant dans plusieurs pathologies cardiovasculaires aiguës.

Site Internet : http://www.arginox.com

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Communiqué envoyé le 17 mai 2006 à 08:10 et diffusé par :