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Neuronix annonce des résultats positifs dans son étude multicentrique sur Alzheimer et présente une demande d'agrément à la FDA pour son système thérapeutique



Les résultats de l'étude seront présentés lors de l'International Conference on Clinical Trials for Alzheimer's Disease (CTDA) le 9 décembre

YOQNEAM, Israël, 5 décembre 2016 /PRNewswire/ -- Neuronix Ltd. annonce aujourd'hui des résultats positifs relatifs à son étude clinique pivot multicentrique en double aveugle contrôlée par placebo pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système thérapeutique NeuroADtm dans le traitement des formes légères à modérées de la maladie d'Alzheimer (« l'étude »). En outre, Neuronix indique avoir déposé une demande de novo auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis afin d'obtenir l'autorisation de commercialiser son système thérapeutique NeuroADtm pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. En cas d'approbation, le système thérapeutique NeuroADtm  serait le tout premier dispositif médical à recevoir l'agrément de la FDA pour le traitement de la maladie d'Alzheimer.

Photo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20161128/443192

L'étude implique 131 patients dans neuf centres médicaux aux États-Unis et un en Israël. L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité du système thérapeutique NeuroADtm par rapport à un placebo, après six semaines de traitement et six semaines de suivi, à l'aide d'échelles cognitives et comportementales standards destinées à évaluer les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Les résultats positifs de l'étude confirment et élargissent ceux de précédentes études menées à travers le monde avec le système thérapeutique NeuroADtm. Les résultats détaillés de l'étude seront présentés lors de l'International Conference on Clinical Trials for Alzheimer's Disease (CTAD - Conférence internationale sur les essais cliniques pour la maladie d'Alzheimer), par le Dr Marwan N. Sabbagh, M.D., FAAN, (Barrow Neurological Institute, Phoenix, Arizona), vendredi 9 décembre 2016 au Marriott Marquis San Diego Marina, dans la section des toutes dernières actualités.

Sur la base des observations de l'étude pivot et des résultats positifs des précédentes études, Neuronix a déposé une demande de novo auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis afin d'obtenir l'autorisation de commercialiser son système thérapeutique NeuroADtm  pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Cette soumission fait suite à de précédentes communications avec la FDA qui a accepté d'examiner le système thérapeutique NeuroADtm dans le cadre du programme Expedited Access Pathway (EAP), réservé exclusivement aux dispositifs médicaux qui présentent des technologies novatrices et révolutionnaires, et qui ciblent un besoin médical non satisfait représentant une menace mortelle ou étant invalidant de manière irréversible.

La maladie d'Alzheimer est considérée comme l'un des besoins médicaux non satisfaits les plus importants au monde à ce jour, avec seulement quelques médicaments disponibles offrant des bénéfices cliniques partiels, fréquemment limités par des effets secondaires. Le système thérapeutique NeuroADtm est un dispositif médical non-invasif breveté qui allie de façon unique la stimulation magnétique transcrânienne (SMT) et la formation cognitive, pour cibler de manière concomitante les régions du cerveau affectées par la maladie d'Alzheimer. Le système thérapeutique NeuroADtm peut être utilisé en combinaison avec d'autres traitements, tels que la pharmacothérapie.

« Après des années de recherche de développement et la réalisation de plusieurs essais cliniques précédents réussis, cette récente étude pivot multicentrique, qui s'est déroulée dans différents centres de recherche sur Alzheimer des plus prestigieux au monde, apporte des preuves supplémentaires que le système thérapeutique NeuroADtm offre un avantage potentiel complémentaire important aux patients atteints de la maladie d'Alzheimer », a déclaré Eyal Baror, PDG de Neuronix. « Avec ces résultats positifs, nous avons soumis une demande d'approbation de mise sur le marché à la FDA en vertu du programme EAP, et prévoyons que le système thérapeutique NeuroADtm sera autorisé en 2017. Cela redonnera espoir aux millions de patients souffrant d'Alzheimer et à leurs familles qui sont engagés dans une course contre la montre pour trouver un traitement efficace afin de gérer les effets de cette maladie invalidante et incurable. »

« Après avoir constaté par moi-même les résultats chez des patients ayant suivi le traitement, je pense que NeuroADtm est l'avancée la plus importante dans le domaine de la recherche sur la maladie d'Alzheimer depuis plus d'une décennie », a déclaré le Dr Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, professeur de neurologie à la Harvard Medical School et chef de la division de neurologie cognitive au Beth Israel Deaconess Medical Center. « Alors qu'il n'existe toujours pas de traitement pour la maladie d'Alzheimer, NeuroADtm est une option non invasive avec peu d'effets secondaires qui peut aider les patients à conserver leurs capacités cognitives et l'indépendance que beaucoup d'entre nous tiennent pour acquise. »

À propos de Neuronix Ltd. et du système thérapeutique NeuroADtm : 

Neuronix Ltd. est une société privée dont le siège social se trouve à Yoqneam en Israël, avec des filiales aux États-Unis et au Royaume-Uni. Neuronix développe, fabrique et commercialise des technologies pour dispositifs médicaux révolutionnaires destinés au traitement de la maladie d'Alzheimer.

Le système thérapeutique NeuroADtm est un dispositif médical non-invasif breveté qui allie de façon unique la stimulation magnétique transcrânienne (SMT) et la formation cognitive, pour cibler de manière concomitante les régions du cerveau affectées par la maladie d'Alzheimer. Cette double stimulation est conçue pour améliorer les performances cognitives des patients, après un protocole d'intervention qui dure six semaines, cinq jours par semaine, à raison d'une session d'une heure par jour.

Dans de nombreuses études cliniques, effectuées tant aux États-Unis que dans d'autres centres du monde entier, le système thérapeutique NeuroADtm a démontré à maintes reprises son innocuité et son efficacité dans l'amélioration des performances cognitives et des activités quotidiennes chez les patients souffrant d'une forme légère à modérée de la maladie d'Alzheimer, par rapport à un placebo.

L'utilisation du système thérapeutique NeuroADtm est approuvée en Europe (marquage CE 0482), ainsi que dans d'autres régions du monde. NeuroADtm est disponible dans les principaux centres d'Alzheimer en Europe et en Asie.

Aux États-Unis, le système thérapeutique NeuroADtm est un dispositif expérimental et n'est pas disponible à la vente.

 


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Communiqué envoyé le 5 décembre 2016 à 02:00 et diffusé par :