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Baxter obtient l'approbation de Santé Canada pour ADVATE



TORONTO, le 2 août /CNW/ -- ADVATE est le premier et le seul facteur VIII indiqué dans le traitement

de l'hémophilie A fabriqué sans ajout de dérivés de sang humain ou animal

TORONTO, le 2 août /CNW/ - Corporation Baxter (Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé ADVATE(R) (facteur antihémophilique (recombinant) non dérivé du plasma ni de l'albumine (FAHr-NDPA)) pour la prévention et la maîtrise des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (hémophilie classique). ADVATE est également indiqué dans le cadre de la prise en charge périopératoire des patients atteints d'hémophilie A.

Tous les autres produits de facteur VIII actuellement offerts utilisent des dérivés de sang humain ou animal à différentes phases de leur processus de fabrication. ADVATE est le premier et le seul facteur VIII fabriqué sans ajout de dérivés de sang humain ou animal. Baxter a mis au point ADVATE, la toute dernière percée dans le traitement par facteur VIII recombinant, afin de répondre aux attentes des hémophiles qui souhaitaient que ces additifs dérivés de sang humain et animal soient supprimés des traitements par facteur VIII recombinant.

Puisque l'efficacité des techniques d'inactivation pour éliminer de futurs pathogènes émergeants ne peut être garantie, un moyen permettant d'éviter le risque d'agents pathogènes véhiculés par le sang pour les personnes hémophiles consiste à supprimer ces additifs dérivés du sang humain et animal lors de la fabrication du facteur VIII. La technologie utilisée pour préparer ADVATE est la toute dernière innovation dans le domaine du traitement de l'hémophilie A par facteur VIII; de fait, ADVATE a été mis au point à partir de la même molécule entière de facteur VIII que RECOMBINATE(MC) (facteur antihémophilique (recombinant)).

"Cela représente un progrès très important en matière de soins prodigués aux patients atteints d'hémophilie", a mentionné le Dr Victor Blanchette, chef, Division de l'hématologie et de l'oncologie du Hospital for Sick Children de Toronto. "ADVATE permet aux patients et à leurs familles de ne plus craindre la transmission de maladies infectieuses, qui pouvait survenir avec les autres concentrés de facteur à base de plasma humain."

Les personnes atteintes d'hémophilie A - une maladie héréditaire qui touche principalement les hommes - ne produisent pas suffisamment de facteur VIII, lequel est nécessaire pour assurer la coagulation. Les patients qui présentent des quantités insuffisantes de facteur VIII dans le sang peuvent subir des saignements internes spontanés et incontrôlés, qui peuvent s'avérer débilitants et causer des douleurs et une détérioration articulaire. Sans traitement, les patients atteints d'hémophilie A grave ont une espérance de vie fortement réduite.

"La Société canadienne d'hémophilie se réjouit du lancement d'ADVATE", a déclaré Eric Stolte, président de la Société canadienne d'hémophilie. "La qualité d'un traitement de l'hémophilie par substitution de facteur exige que le patient et son médecin puissent choisir entre plusieurs produits pouvant répondre aux besoins propres à chaque personne hémophile. C'est pourquoi l'ajout d'ADVATE à la gamme des produits de facteur VIII recombinant actuellement approuvés par Santé Canada et par d'autres organismes internationaux et offerts aux Canadiens hémophiles atteints d'un déficit en facteur VIII est une excellente nouvelle."

On estime qu'un Canadien sur 10 000 est atteint d'hémophilie A, soit environ 3 000 personnes. Les patients atteints d'hémophilie A s'administrent eux-mêmes par perfusion des facteurs de coagulation en moyenne trois fois par mois. Injecté directement dans la circulation sanguine, ADVATE agit en faisant augmenter temporairement le taux de facteur VIII dans le sang, ce qui permet au processus de coagulation de s'effectuer correctement.

L'emploi d'ADVATE est approuvé aux États-Unis, en Australie et dans 14 pays d'Europe. Ce traitement a été testé cliniquement sur demande, de manière préventive et en cas d'intervention chirurgicale chez des enfants, des adolescents et des adultes ayant déjà été traités.

DISPONIBILITÉ D'ADVATE

Baxter est un des principaux fournisseurs de la Société canadienne du sang (SCS) et d'Héma-Québec (HQ), les deux organismes mandatés pour assurer la gestion du sang au Canada. I'l est attendu que ADVATE sera disponible pour distribution par SCS et HQ dans les prochains mois.

ADVATE est offert en plusieurs concentrations, y compris un format d'une puissance très élevée (1 500 UI/fiole); il a un volume de perfusion réduit (5 mL de diluant), ce qui signifie que les patients peuvent s'administrer facilement et rapidement leur traitement. De plus, bien qu'ADVATE doive être réfrigéré, ce produit présente l'avantage de pouvoir être conservé à température ambiante pendant six mois ou jusqu'à la date de péremption, selon la première occurrence. L'emballage d'ADVATE contient également une seringue de10 mL, une aiguille à ailettes et un dispositif de transfert sans aiguille BAXJECT(R).

DONNÉES CLINIQUES SUR ADVATE

À ce jour, plus de 200 patients ont pris part aux essais cliniques sur ADVATE à l'échelle mondiale, ce qui en fait l'un des plus importants programmes de recherche clinique sur l'hémophilie. En outre, d'autres études sont en cours ou prévues, y compris une étude portant sur des patients jamais traités auparavant, ainsi que des études sur la surveillance de l'innocuité post-commercialisation sur ADVATE.

Ainsi, des essais cliniques de phases II-III ont évalué l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité d'ADVATE dans le traitement et la prévention des saignements chez des hémophiles préalablement traités dans divers environnements cliniques. Dans le cadre d'une étude visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques d'ADVATE et de RECOMBINATE, les données de pharmacocinétique obtenues pour ADVATE, l'aire sous la courbe et la récupération in vivo ont atteint les critères préétablis de l'étude.

Les réactions indésirables les plus fréquemment observées au cours des études cliniques sur ADVATE sont les suivantes : goût étrange dans la bouche, céphalées, étourdissements et bouffées vasomotrices. ADVATE doit être administré avec précaution chez les patients ayant déjà présenté une hypersensibilité aux protéines de souris ou de hamster.

À PROPOS DE BAXTER

En tant que filiale de Baxter International Inc. (NYSE : BAX), Corporation Baxter (Canada) soutient les professionnels de la santé et leurs patients en offrant des traitements pour les personnes atteintes d'affections complexes, notamment le cancer, l'hémophilie, les troubles immunitaires, les néphropathies et les traumatismes. La société apporte son expertise en matière de dispositifs médicaux, de médicaments et de biotechnologies pour améliorer de façon considérable la qualité de vie des patients.

Veuillez visiter le site de Corporation Baxter (Canada) à l'adresse www.baxter.ca et le site de Baxter International Inc. à l'adresse www.Baxter.com.

Baxter, ADVATE, RECOMBINATE et BAXJECT sont des marques de commerce de

Baxter International Inc. ou de ses sociétés affiliées.

SATELLITE EN DIRECT:

DATE DE LA TRANSMISSION 2 août 2006

HEURE DE LA TRANSMISSION 14h 00 HE - 14h 30 HE

COORDONNÉES Bande analogique Anik F2 C, Transpondeur 3B

Sous-porteuses audio 6.2 and 6.8

Fréquence descendante 3820 verticale

INTERVIEW OPPORTUNITIES :

Dr. Jean St-Louis

Hematologist

Hôpital Maisonneuve-Rosement

Montreal, Quebec

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Communiqué envoyé le 2 août 2006 à 08:30 et diffusé par :