Labopharm annonce ses résultats pour le deuxième trimestre de l'exercice 2008
LAVAL, le 8 août /CNW/ --
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- Émergence de tendances favorables pour le tramadol à prise unique
quotidienne, alors que la Société développe des produits additionnels en
vue de leur commercialisation -
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LAVAL, le 8 août /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS; NASDAQ : DDSS) annonce aujourd'hui ses résultats pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2008. Tous les chiffres sont exprimés en dollars canadiens, sauf indication contraire.
"La croissance continue des ventes de notre tramadol à prise unique quotidienne aux utilisateurs finaux et de nos parts de marché, ainsi que la croissance séquentielle trimestrielle de nos ventes déclarées de produits soulignent l'émergence de tendances favorables pour notre produit", déclare James R. Howard-Tripp, président et chef de la direction de Labopharm inc. "Et ce, alors que nous continuons à développer nos autres programmes, en vue de procéder à la commercialisation de plusieurs produits. Nous sommes rendus aux dernières étapes préparatoires de la présentation de drogue nouvelle du programme le plus avancé de notre portefeuille de produits, un antidépresseur novateur à base de trazodone, qui pourrait selon nous répondre à un besoin majeur non satisfait dans le traitement de la dépression. Nous progressons également dans le développement d'autres analgésiques innovateurs, parmi lesquels une formulation de tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes dont nous espérons compléter l'étude clinique de phase III cette année. Notre plateforme de prévention des mésusages progresse aussi, puisque nous nous préparons à débuter deux études pharmacocinétiques sur deux analgésiques parmi les plus mal utilisés".
Résumé financier
Les revenus tirés de la vente de tramadol à prise unique quotidienne de Labopharm se sont élevés à 3,9 millions de dollars pour le deuxième trimestre de l'exercice 2008 comparativement à 4,1 millions de dollars pour le deuxième trimestre de l'exercice 2007. Les ventes du tramadol à prise unique quotidienne de la Société réalisées auprès des utilisateurs finaux ont enregistré une forte croissance en Europe(1), les ventes d'unités standard pour les cinq premiers mois de 2008 ayant progressé à un taux annualisé de 72 %. Au deuxième trimestre de l'exercice 2008, la marge brute a atteint 56 %, en augmentation par rapport à 46 % au deuxième trimestre de l'exercice 2007. Le deuxième trimestre de l'exercice 2007 exclut une provision de 1,7 million de dollars relativement à des stocks de tramadol à prise unique quotidienne constitués en prévision d'un lancement et à des dépôts effectués auprès de manufacturiers. Les frais de recherche et de développement ainsi que les frais de commercialisation et charges administratives ont totalisé 12,4 millions de dollars au deuxième trimestre de l'exercice 2008 comparativement à 11,7 millions de dollars au deuxième trimestre de l'exercice 2007. La perte nette pour le deuxième trimestre de l'exercice 2008 s'est élevée à 10,1 millions de dollars, ou 0,18 $ par action, comparativement à 11,0 millions de dollars, ou 0,19 $ par action, pour le deuxième trimestre de l'exercice 2007.
Développements récents
Programme mondial de commercialisation du tramadol à prise unique
quotidienne
Un produit qui augmente ses parts de marché de façon continue - Les parts de marché du produit de Labopharm progressent de façon continue en Europe et au Canada, comme en témoignent les données de mai 2008. La part globale du marché(2) européen(3) du tramadol a continué à croître de manière solide. De plus, le produit de Labopharm s'est accaparé la position de tête au sein du segment à prise unique quotidienne avec 45 % de part de marché. Cette croissance se poursuit de manière particulièrement forte en France, où le produit de la Société s'est accaparé 7,3 % du marché(2) du tramadol. Au Canada, le nombre d'ordonnances prescrivant le produit de la Société a connu une croissance séquentielle mensuelle de 25 % en moyenne en mars, avril et mai 2008. La part de marché du produit était en augmentation, représentant 17,5 % du marché des produits tramadol.
En Europe et au Canada, le marché des produits tramadol continue de croître, les ventes européennes d'unités standard ayant augmenté selon un taux annuel composé de 12 % au cours des cinq dernières années et le nombre d'ordonnances canadiennes ayant enregistré une croissance mensuelle de 13 % de janvier à mai 2008.
Lancement du produit de la Société dans quatre pays supplémentaires - Le produit de Labopharm a été lancé en Corée du Sud sous la marque TramaConti CR(R), en Australie sous la marque Durotram XR(R), ainsi qu'en Autriche et en Roumanie sous la marque Noax(R) Uno. Ces lancements portent à 14 le nombre de pays dans lesquels le produit est vendu, représentant presque 55 % du marché mondial(4) des produits tramadol.
Réappropriation des droits de vente et de mise en marché au Royaume-Uni - Labopharm s'est réapproprié, de la société Recordati Ireland Ltd., les droits de vente et de mise en marché de son produit tramadol à prise unique quotidienne (Tradorec XL(R)) au Royaume-Uni. La Société prévoit y relancer le produit cet automne.
Dépôt d'une réponse complète auprès de la FDA et attribution d'une nouvelle date d'action réglementaire (PDUFA Action Date) - Labopharm a déposé, auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, une réponse complète mettant l'emphase sur l'analyse supplémentaire des données existantes en utilisant la méthodologie précédemment proposée par l'agence. La réponse a ensuite été acceptée comme réponse complète de catégorie 2 et la date d'action attribuée conformément au Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est le 2 janvier 2009.
DDS-04A contenant du trazodone pour le traitement la dépression
Finalisation de la PDN en vue d'un dépôt au troisième trimestre de 2008 - Labopharm est en train de finaliser sa présentation de drogue nouvelle (PDN), qu'elle prévoit déposer au cours du troisième trimestre de 2008. La présentation contiendra les résultats positifs issus de l'étude clinique de phase III, dont le critère primaire d'évaluation a atteint la signification statistique avec succès (valeur p de 0,0183) au niveau de l'efficacité à traiter la dépression, et qui a également démontré une amélioration de la qualité globale du sommeil. L'étude a de plus démontré, dès la fin de la première semaine de traitement, la supériorité statistique du DDS-04A par rapport au placebo. La Société est également en pourparlers afin de mettre en place un partenariat de mise en marché aux États-Unis.
Produit combiné tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes
L'essai clinique de phase III se poursuit - Le recrutement de patients pour l'essai clinique nord-américain de phase III se poursuit (étude 06CCL3-001), ainsi que les discussions avec des partenaires potentiels de mise en marché afin de distribuer le produit à l'échelle mondiale.
Plateforme de prévention des mésusages
Préparatifs en vue du début des études pharmacocinétiques sur deux analgésiques parmi les plus mal utilisés - À la suite d'études pharmacocinétiques positives réalisées sur une formulation de tramadol à prise unique quotidienne pour prévention des mésusages, Labopharm se prépare à débuter des études pharmacocinétiques sur deux analgésiques parmi les plus mal utilisés.
Résultats financiers
Pour le deuxième trimestre de l'exercice 2008, les produits totaux ont atteint 4,9 millions de dollars comparativement à 5,9 millions de dollars pour le deuxième trimestre de l'exercice 2007. Les revenus tirés de la vente de produits se sont élevés à 3,9 millions de dollars comparativement à 4,1 millions de dollars pour le deuxième trimestre de l'exercice 2007. Les ventes du tramadol à prise unique quotidienne de la Société réalisées auprès des utilisateurs finaux ont enregistré une forte croissance en Europe(5), les ventes d'unités standard pour les cinq premiers mois de 2008 ayant progressé à un taux annualisé de 72 %.
La marge brute (en pourcentage des revenus tirés de la vente de produits) au deuxième trimestre de l'exercice 2008 a atteint 56 %, en augmentation par rapport à 46 % au deuxième trimestre de l'exercice 2007. Le deuxième trimestre de l'exercice 2007 exclut une provision de 1,7 million de dollars relativement à des stocks de tramadol à prise unique quotidienne constitués en prévision d'un lancement et à des dépôts effectués auprès de manufacturiers. L'augmentation de la marge brute est principalement attribuable à des coûts d'emballage inférieurs ainsi qu'à des prix de vente moyens par comprimé plus élevés.
Pour le deuxième trimestre de l'exercice 2008, les produits tirés de l'octroi de licences ont totalisé 1,1 million de dollars, représentant une partie des paiements reçus par la Société de ses partenaires de commercialisation et de distribution du tramadol à prise unique quotidienne. Pour le deuxième trimestre de l'exercice 2007, les produits tirés de l'octroi de licences ont atteint 1,7 million de dollars. La diminution des produits tirés de l'octroi de licences est principalement attribuable à l'extension de la durée estimative sur laquelle la Société constate le paiement initial de 20 millions de dollars US déjà reçu de Purdue Pharma, faisant suite à la réception de la deuxième lettre d'admissibilité à l'approbation (Approvable Letter) de la FDA en mai 2007.
Pour le deuxième trimestre de l'exercice 2008, les frais de recherche et de développement (nets des crédits d'impôt pour la recherche et le développement) se sont élevés à 6,3 millions de dollars, comparativement à 5,7 millions de dollars pour le deuxième trimestre de l'exercice 2007. Cette hausse découle principalement d'une activité plus importante au niveau des essais cliniques au deuxième trimestre de l'exercice 2008, ainsi que d'une augmentation générale de nos effectifs en recherche et en développement, afin de soutenir le développement de notre portefeuille de produits en croissance. Pour le deuxième trimestre de l'exercice 2008, les crédits d'impôt pour la recherche et le développement se sont élevés à 0,7 million de dollars, comparativement à 0,8 million de dollars pour le deuxième trimestre de l'exercice 2007.
Les frais de commercialisation et charges administratives pour le deuxième trimestre de l'exercice 2008 sont demeurés relativement stables à 6,1 millions de dollars, comparativement à 6,0 millions de dollars pour le deuxième trimestre de l'exercice 2007. Cette variation est principalement due à des frais juridiques et à une charge de rémunération plus élevés, compensés par une charge de rémunération à base d'actions hors trésorerie inférieure.
La perte nette pour le deuxième trimestre de l'exercice 2008 s'est élevée à 10,1 millions de dollars, ou 0,18 $ par action, comparativement à 11,0 millions de dollars, ou 0,19 $ par action, pour le deuxième trimestre de l'exercice 2007.
Au 30 juin 2008, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres de placement disponibles à la vente se sont élevés à 55,3 millions de dollars, comparativement à 64,4 millions de dollars au 31 mars 2008. La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres de placement disponibles à la vente au 30 juin 2008 n'incluent pas le papier commercial adossé à des actifs (PCAA) de la Société ayant une juste valeur estimative de 3,7 millions de dollars et classé à long terme au troisième trimestre de 2007. La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres de placement disponibles à la vente ont diminué en raison principalement de l'utilisation de fonds par la Société pour financer son exploitation.
Pour les six premiers mois de l'exercice 2008, les produits totaux ont atteint 8,1 millions de dollars comparativement à 11,3 millions de dollars pour les six premiers mois de l'exercice 2007. Les revenus tirés de la vente de produits se sont élevés à 6,0 millions de dollars comparativement à 7,5 millions de dollars en 2007. La différence est principalement attribuable au fait qu'au premier trimestre de l'exercice 2007, une grande majorité des ventes de produits provenait de quantités initiales destinées aux lancements dans de nouveaux marchés européens.
La marge brute (en pourcentage des revenus tirés de la vente de produits) pour les six premiers mois de l'exercice 2008 a atteint 56 %, en augmentation par rapport à 47 % pour les six premiers mois de l'exercice 2007 (en excluant une provision de 1,7 million de dollars relativement à des stocks de tramadol à prise unique quotidienne constitués en prévision d'un lancement et à des dépôts effectués auprès de manufacturiers). L'augmentation de la marge brute est principalement attribuable à des coûts d'emballage inférieurs ainsi qu'à des prix de vente moyens par comprimé plus élevés.
Pour les six premiers mois de l'exercice 2008, les produits tirés de l'octroi de licences ont totalisé 2,1 millions de dollars, représentant une partie des paiements reçus par la Société de ses partenaires de commercialisation et de distribution du tramadol à prise unique quotidienne. Pour les six premiers mois de l'exercice 2007, les produits tirés de l'octroi de licences ont atteint 3,7 millions de dollars. La diminution des produits tirés de l'octroi de licences est principalement attribuable à l'extension de la durée estimative sur laquelle la Société constate le paiement initial de 20 millions de dollars US déjà reçu de Purdue Pharma.
Pour les six premiers mois de l'exercice 2008, les frais de recherche et de développement (nets des crédits d'impôt pour la recherche et le développement) se sont élevés à 12,0 millions de dollars, comparativement à 10,2 millions de dollars pour les six premiers mois de l'exercice 2007. Cette hausse découle principalement d'une activité plus importante au niveau des essais cliniques au cours des six premiers mois de l'exercice 2008, ainsi que de l'augmentation générale de nos effectifs en recherche et en développement. Pour les six premiers mois de l'exercice 2008, les crédits d'impôt pour la recherche et le développement se sont élevés à 1,8 million de dollars, comparativement à 1,6 million de dollars pour les six premiers mois de l'exercice 2007.
Les frais de commercialisation et charges administratives pour les six premiers mois de l'exercice 2008 ont totalisé 10,9 millions de dollars, en baisse comparativement aux 11,2 millions de dollars pour les six premiers mois de l'exercice 2007. Cette diminution est principalement due à une charge de rémunération à base d'actions hors trésorerie inférieure, partiellement compensée par la hausse des frais juridiques et de la charge de rémunération.
La perte nette pour les six premiers mois de l'exercice 2008 s'est élevée à 19,8 millions de dollars, ou 0,35 $ par action, comparativement à 17,5 millions de dollars, ou 0,31 $ par action, pour les six premiers mois de l'exercice 2007.
Labopharm s'attend à ce que les ventes mondiales de son produit tramadol à prise unique quotidienne continuent à varier d'un trimestre à l'autre, en raison de l'approvisionnement initial des réseaux de distribution et des dynamiques de marché associées aux étapes initiales d'un lancement de produit. Labopharm est d'avis que la percée de son produit sur les marchés dans lesquels il a déjà été lancé, ainsi que les lancements supplémentaires de son produit à travers le monde, auront pour effet de générer une croissance continue des ventes de produits sur une base annuelle.
Conférence téléphonique
Labopharm tiendra une conférence téléphonique aujourd'hui (vendredi 8 août 2008 à 8 h 30 (HE)) afin de discuter de ses résultats financiers du deuxième trimestre de 2008. Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez composer le 416-646-3095 ou le 1-800-814-4859. Veuillez téléphoner environ cinq minutes avant le début de la conférence afin de vous assurer de pouvoir y participer. La conférence téléphonique sera archivée et disponible en différé jusqu'au vendredi 15 août 2008 à minuit. Pour écouter la conférence téléphonique en différé, veuillez composer le 416-640-1917 ou le 1-877-289-8525 et entrer le code d'accès 21278611 suivi du dièse. La webdiffusion audio en direct de la conférence téléphonique pourra être écoutée sur le site Web de la Société : www.labopharm.com. Veuillez vous connecter au moins 15 minutes avant le début de la conférence afin de disposer de suffisamment de temps pour télécharger les logiciels pouvant être nécessaires pour y participer. La webdiffusion sera archivée pendant 30 jours sur le site Web indiqué ci-dessus.
À propos de Labopharm inc.
Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La Société améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération contrôlée. Le lancement commercial de son premier produit, une formulation innovatrice de tramadol à prise unique quotidienne, est actuellement en cours à l'échelle mondiale sur plusieurs marchés clés. La Société dispose en outre d'un solide portefeuille de produits en devenir, aujourd'hui à divers stades de développement clinique ou préclinique. La vision de Labopharm consiste à devenir une société pharmaceutique internationale spécialisée et intégrée, disposant des moyens de développer à l'interne puis de commercialiser ses propres produits. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.labopharm.com.
Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent les attentes actuelles de la Société en ce qui a trait à des événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et à certaines incertitudes. Les événements réels pourraient différer considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de facteurs, notamment les incertitudes liées aux processus réglementaires nécessaires pour obtenir l'approbation des produits de la Société dans plusieurs pays et à la commercialisation réussie des produits à travers le monde, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent consulter les rapports trimestriels et annuels de la Société pour obtenir de plus amples renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs. La Société décline toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.
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(1) Ce qui inclut la France, l'Allemagne, le Royaume-Uni, l'Espagne et
l'Italie.
(2) Le marché cible de Labopharm est constitué du marché des formulations
de tramadol à libération immédiate, de celles à une ou deux prises
quotidiennes ainsi que de celles administrées par gouttes.
(3) Ce qui inclut la France, l'Allemagne, le Royaume-Uni, l'Espagne et
l'Italie.
(4) Ventes en dollars américains pour la période de 12 mois terminée le
31 mars 2008.
(5) Ce qui inclut la France, l'Allemagne, le Royaume-Uni, l'Espagne et
l'Italie.
Labopharm inc.
BILANS CONSOLIDÉS
(non vérifiés)
Au 30 Au 31
juin décembre
2008 2007
(En milliers de dollars canadiens) $ $
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ACTIF
Actif à court terme
Trésorerie et équivalents 32 557 17 173
Titres de placement disponibles à la vente 22 762 54 726
Débiteurs 1 870 1 972
Crédits d'impôt pour la recherche et
le développement à recevoir 1 797 1 197
Impôts sur les bénéfices à recevoir 120 161
Stocks 1 918 2 875
Charges payées d'avance et autres actifs 783 1 460
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Total de l'actif à court terme 61 807 79 564
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Placements à long terme affectés 133 1 277
Placement à long terme 3 739 4 329
Immobilisations corporelles 10 905 10 800
Actifs incorporels 3 596 3 453
Actifs d'impôts futurs 119 116
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80 299 99 539
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PASSIF ET CAPITAUX PROPRES
Passif à court terme
Créditeurs et charges à payer 9 038 8 719
Tranche à court terme des produits perçus d'avance 4 339 4 325
Tranche à court terme des obligations au titre
de contrats de location-acquisition 262 203
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Total du passif à court terme 13 639 13 247
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Produits perçus d'avance 15 037 17 083
Obligations au titre de contrats de
location-acquisition 5 482 5 613
Dette à long terme 14 318 13 647
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Total du passif 48 476 49 590
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Capitaux propres
Capital social
Autorisation illimitée d'actions
ordinaires, votantes, sans valeur nominale ;
56 822 363 actions émises et en circulation
au 30 juin 2008 et 56 817 963 au
31 décembre 2007 241 962 241 955
Bons de souscription 541 541
Surplus d'apport 14 096 12 527
Déficit (224 756) (205 024)
Cumul des autres éléments du résultat étendu (20) (50)
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Total des capitaux propres 31 823 49 949
-------------------------------------------------------------------------
80 299 99 539
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Labopharm inc.
ÉTATS DES RÉSULTATS CONSOLIDÉS INTERMÉDIAIRES
(non vérifiés)
Pour les :
(En milliers de
dollars canadiens, trois mois terminés les six mois terminés les
excepté le nombre 30 juin 30 juin 30 juin 30 juin
d'actions et les 2008 2007 2008 2007
montants par action) $ $ $ $
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PRODUITS
Vente de produits 3 859 4 149 6 017 7 541
Droits de licences 1 064 1 707 2 125 3 728
-------------------------------------------------------------------------
4 923 5 856 8 142 11 269
-------------------------------------------------------------------------
CHARGES
Coût des marchandises
vendues (excluant
l'amortissement) 1 683 4 003 2 634 5 704
Frais de recherche et
de développement, nets 6 306 5 681 11 997 10 151
Frais de commercialisation
et charges administratives 6 062 6 047 10 878 11 218
Frais financiers 709 491 1 420 1 040
Dévaluation du placement
à long terme - - 691 -
Amortissement 524 500 1 049 972
Intérêts créditeurs (551) (925) (1 203) (1 897)
(Gain) perte de change (20) 393 (292) 387
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14 713 16 190 27 174 27 575
-------------------------------------------------------------------------
Perte avant impôts
sur les bénéfices (9 790) (10 334) (19 032) (16 306)
Impôts sur les bénéfices
exigibles 350 675 800 1 202
-------------------------------------------------------------------------
Perte nette de la période (10 140) (11 009) (19 832) (17 508)
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
Perte nette de base et
diluée par action (0,18) (0,19) (0,35) (0,31)
-------------------------------------------------------------------------
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Nombre moyen pondéré
d'actions ordinaires
en circulation 56 821 651 56 795 490 56 819 919 56 784 151
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
Labopharm Inc.
ÉTATS DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS INTERMÉDIAIRES
(non vérifiés)
Pour les :
(En milliers de
dollars canadiens, trois mois terminés les six mois terminés les
excepté le nombre 30 juin 30 juin 30 juin 30 juin
d'actions et les 2008 2007 2008 2007
montants par action) $ $ $ $
-------------------------------------------------------------------------
ACTIVITÉS D'EXPLOITATION
Perte nette de la période (10 140) (11 009) (19 832) (17 508)
Éléments sans effet sur
la trésorerie :
Amortissement des immobilisations
corporelles 460 442 915 856
Amortissement des actifs
incorporels 64 58 134 116
Amortissement des primes
ou escomptes sur titres
de placement 13 76 27 150
Dévaluation du placement
à long terme - - 691 -
Frais financiers hors trésorerie 92 36 187 77
(Gain) perte de change non
matérialisé (20) 400 (261) 388
Rémunération à base d'actions 687 1 393 1 571 2 899
-------------------------------------------------------------------------
(8 844) (8 604) (16 568) (13 022)
Variation nette des éléments
d'exploitation hors caisse (213) (1 060) 717 108
-------------------------------------------------------------------------
(9 057) (9 664) (15 851) (12 914)
-------------------------------------------------------------------------
ACTIVITÉS D'INVESTISSEMENT
Acquisition de titres de placement - (10 224) (23 553) (53 247)
Produits des échéances de
titres de placement 21 758 4 971 55 819 66 385
Acquisition d'un placement
à long terme affecté - - (45) -
Acquisition d'immobilisations
corporelles (629) (326) (1 148) (1 146)
Acquisition d'actifs incorporels (179) (49) (277) (123)
-------------------------------------------------------------------------
20 950 (5 628) 30 796 11 869
-------------------------------------------------------------------------
ACTIVITÉS DE FINANCEMENT
Remboursement des obligations au
titre de contrats de location-
acquisition (47) (25) (72) (47)
Remboursement de la dette à long
terme - (1 014) - (2 057)
Coûts de transaction (118) - (118) -
Produit de l'émission de
capital social 3 110 5 225
-------------------------------------------------------------------------
(162) (929) (185) (1 879)
-------------------------------------------------------------------------
Gain (perte) de change sur la
trésorerie et les équivalents de
trésorerie détenus en devises (175) (831) 624 (914)
Augmentation (diminution) nette
de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie 11 556 (17 052) 15 384 (3 838)
Trésorerie et équivalents
au début de la période 21 001 26 936 17 173 13 722
-------------------------------------------------------------------------
Trésorerie et équivalents
à la fin de la période 32 557 9 884 32 557 9 884
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
Renseignements supplémentaires
sur les flux de trésorerie :
Intérêts versés 622 368 1 145 779
Impôts sur les bénéfices reçus 43 - 43 472
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Sujets:
Bénéfices
Annonce d'appel-conférence
Communiqué envoyé le 2008-08-08 07:00:00 et diffusé par:
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