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MethylGene et Celgene annoncent une suspension préventive de l'admission de nouveaux patients dans les études cliniques sur le MGCD0103
MONTREAL, QUEBEC ET SUMMIT, NEW JERSEY--(Marketwire - 22 juillet 2008) - MethylGene Inc. (TSX:MYG) et Celgene ont annoncé aujourd'hui que, par suite d'une recommandation du comité interne permanent sur l'innocuité des médicaments administrés dans les études cliniques, l'admission de nouveaux patients dans les études cliniques sur le MGCD0103 a été temporairement suspendue.
Cette décision volontaire a été prise en raison de cas de péricardite ou d'épanchement péricardique observés chez 19 patients sur environ 400 à avoir été traités à ce jour. Selon les chercheurs responsables, dans environ la moitié des cas signalés, les complications observées ne sont probablement pas d'origine médicamenteuse. Etant donné la présence de facteurs de confusion potentiels chez les patients affectés (qui sont en phase tardive et présentent un tableau clinique complexe), on n'a pas encore déterminé si ce signal potentiel est associé au médicament de l'étude. Par ailleurs, cette manifestation ayant tendance à survenir durant le premier cycle du traitement, les patients déjà admis dans l'une ou l'autre des études cliniques sur le MGCD0103 ne sont pas touchés par cette mesure temporaire et peuvent donc demeurer dans leurs études respectives s'ils ne présentent ni signes ni symptômes.
Nos deux sociétés s'emploient actuellement à faire connaître cette mesure de précaution aux responsables d'étude concernés ainsi qu'aux agences de réglementation pertinentes. De plus, nous veillons à mettre en place une série de mesures visant à faire en sorte que les patients puissent dès que possible profiter en toute sécurité des bienfaits cliniques de ce traitement prometteur.
Information sur la conférence téléphonique
MethylGene tiendra une brève conférence téléphonique ce 22 juillet à 17 h 00 HAE, afin de discuter des événements mentionnés dans le présent communiqué de presse. Toutes les parties intéressées sont invitées à y prendre part en composant le 416-644-3419 ou le 1-800-595-8550 peu avant 17 h 00. MethylGene sera représentée par :
M. Donald F. Corcoran, Président et chef de la direction
Dr Jeffrey M. Besterman, Vice-président directeur R&D et chef de la direction scientifique
Dr Robert E. Martell, Vice-président et chef de la direction médicale
Une période de questions et réponses suivra la conférence. Les participants qui voudront poser des questions recevront alors des directives appropriées. Ceux qui le désirent pourront réécouter la conférence entre le 22 et le 28 juillet 2008, en composant le 416-640-1917 ou le 1-877-289-8525, suivis du numéro de réservation 21278982#.
A propos du MGCD0103
MGCD0103 est un inhibiteur d'HDAC isosélectif actif par voie orale qui fait actuellement l'objet d'une étude clinique de phase I avec Taxotere(R) sur des tumeurs solides ; de deux études de phases I/II dans lesquelles il est administré en association avec Vidaza(R) pour le traitement des tumeurs hématologiques et avec Gemzar(R) pour le traitement du cancer du pancréas ; plusieurs études de phase II, dans lesquelles il est administré seul pour le traitement des cancers du sang ; et récemment, une étude de phase II en association avec Vidaza dans trois groupes de patients pour le traitement des tumeurs hématologiques. Le MGCD0103 a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et le titre de médicament orphelin de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) pour le traitement du lymphome de Hodgkin et de la leucémie myélogène aiguë.
A propos de MethylGene
MethylGene (TSX:MYG) est une société biopharmaceutique ouverte ayant des activités au stade clinique qui se consacre à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de nouveaux agents pour le traitement du cancer. Le produit principal de la Société, le MGCD0103, est un inhibiteur d'HDAC isosélectif actif par voie orale, qui fait actuellement l'objet de plusieurs études cliniques sur le traitement des tumeurs solides ou hématologiques. Le MGCD0103 est administré seul dans les études de phase II et en association avec Vidaza(R), Gemzar(R) ou Taxotere(R) dans celles de phase I, phase I/II et de phase II. MethylGene possède également le MGCD265, un inhibiteur de kinases actif par voie orale, qui cible les récepteurs à tyrosine kinase c-met, Tie-2, Ron, et ceux des VEGF. Le MGCD265 est en études cliniques de phase I pour le traitement des tumeurs cancéreuses. MethylGene possède d'importants programmes précliniques dont le MGCD290, un inhibiteur d'HDAC qui se combine aux azoles pour cibler les infections fongiques, les inhibiteurs de kinases pour le traitement de maladies oculaires, et les inhibiteurs de sirtuines anticancéreux. Nos collaborateurs pour le développement et la commercialisation comprennent Celgene Corporation, Taiho Pharmaceutical Co. Ltd., Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. et EnVivo Pharmaceuticals. Notre site Web vous accueille au www.methylgene.com
A propos de Celgene
Celgene, dont le siège social est situé à Summit au New Jersey, est une compagnie pharmaceutique mondiale intégrée, qui se consacre principalement à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de traitements novateurs pour la prise en charge du cancer et des maladies inflammatoires par le biais de la régulation des gènes et des protéines. Pour plus amples informations, consultez le site Internet de la Société au www.celgene.com.
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, sauf les énoncés relatifs à des faits qui peuvent être vérifiés de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction de MethylGene, comportent de par leur nature plusieurs risques et incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de MethylGene. Ces risques et incertitudes pourraient faire en sorte que le rendement, les réalisations ou les résultats futurs diffèrent considérablement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces réalisations, ce rendement ou ces résultats comprennent notamment ce qui suit : le moment de l'application de mesures réglementaires et leurs conséquences; la poursuite des collaborations; les résultats d'essais cliniques; le moment du recrutement des participants ou de la fin des essais cliniques; le succès, l'efficacité ou l'innocuité du MGCD0103, du MGCD265 ou du MGCD290; la capacité d'extrapoler, de formuler ou de fabriquer des quantités suffisantes, conformes aux BPF, de MGCD0103, de MGCD265 ou de MGCD290 à des fins cliniques ou commerciales ; le succès relatif ou l'échec du développement d'un composé ou d'un nouveau produit, notamment le MGCD0103, le MGCD265 ou le MGCD290, ainsi que de l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation ou de l'acception du composé ou du nouveau produit par le marché.
Ces risques comprennent notamment l'incidence de la conjoncture économique générale et de la conjoncture économique dans le secteur pharmaceutique, les changements apportés à la réglementation des territoires dans lesquels MethylGene exerce des activités, la volatilité des marchés boursiers, les fluctuations des coûts, les attentes à l'égard de notre position en matière de propriété intellectuelle ainsi que notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle et à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, l'évolution de la concurrence, notamment les changements apportés au degré de soin pour les diverses indications auxquelles MethylGene participe et l'évolution de la concurrence résultant de regroupements, de même que d'autres risques, dont nous vous invitons instamment à prendre connaissance et qui sont décrits dans la notice annuelle de MethylGene pour l'exercice terminé le 31 décembre 2007, sous la rubrique "Facteurs de risque", ainsi que dans les autres documents de la société, consultables sur www.sedar.com. Par conséquent, les résultats réels futurs peuvent différer considérablement des résultats attendus qui sont exprimés dans les énoncés prospectifs. Les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans les présentes. Ces énoncés sont donnés uniquement en date des présentes et, sauf si la loi l'exige, MethylGene n'est pas tenue de les mettre à jour à la lumière de faits nouveaux, de circonstances nouvelles ou d'autres éléments.
Sujet:
Science et technologie
Communiqué envoyé le 2008-07-22 16:40:01 et diffusé par:
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