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L'Avastin et le Xeloda atteignent leurs critères principaux dans une vaste étude de phase III portant sur le traitement de première intention du cancer colorectal métastasé



BÂLES, Suisse, July 31 /PRNewswire/ -- Roche a annoncé aujourd'hui qu'une vaste étude internationale de phase III ((NO16966) portant sur 2 035 patients atteints d'un cancer colorectal métastasé non traité antérieurement a atteint ses deux critères principaux.

Les résultats de l'étude ont montré que :

- La chimiothérapie XELOX, qui associe le Xeloda plus l'oxaliplatine, est aussi efficace que l'infusion FOLFOX (5-FU/leucovorine plus oxaliplatine) en termes de survie sans progression de la maladie (PFS) - intervalle de temps durant lequel les patients demeurent en vie sans présenter de signes de progression de la maladie ;

- L'adjonction d'Avastin à la chimiothérapie FOLFOX et XELOX) a nettement amélioré la survie sans progression comparé à la chimiothérapie seule.

Des effets bénéfiques variables ont été relevés dans les sous-groupes pendant l'essai, mais pas de signaux d'innocuité nouveaux en ce qui concerne l'Avastin.

<< Pour la première fois, nous disposons de données significatives montrant que le Xeloda par voie orale en association avec l'oxaliplatine est aussi efficace que l'infusion FOLFOX, ce qui démontre que la chimiothérapie XELOX représente une nouvelle option de traitement pour les patients atteints d'un cancer colorectal >>, affirme M. Ed Holdener, directeur du développement international chez Roche. << Ces données confirment à nouveau l'avantage d'administrer l'Avastin avec la chimiothérapie. Dans cet essai, Avastin en association avec FOLFOX et XELOX a amélioré de 20 % les chances de retarder la progression chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastasé. >>

Les résultats de l'étude seront présentés lors d'un congrès international futur sur le cancer.

En 2004, le cancer colorectal était l'un des cancers principaux et représentait 13 pour cent de tous les types de cancers[1]. On estime que plus de 394 000 personnes dans le monde meurent du cancer colorectal chaque année[2].

Concernant l'étude

L'essai NO16966 est une importante étude internationale de phase III impliquant 2 035 patients randomisés. Initialement deux traitements de première intention du cancer colorectal on été évalués :

- XELOX (Xeloda plus oxaliplatine) contre FOLFOX (injection intraveineuse ou infusion de 5-fluoro-uracile plus oxaliplatine)

En 2003, les données essentielles concernant Avastin dans le cancer colorectal ont été divulguées. Ensuite, le protocole a été modifié et la structure de recherche a adopté le plan factoriel 2 X 2 suivant :

- XELOX + placebo contre XELOX + Avastin (7,5 mg/kg q3w) contre FOLFOX + placebo contre FOLFOX + Avastin (5,0 mg/kg q2w).

Les objectifs principaux consistaient à répondre à deux questions : d'abord montrer l'équivalence du traitement XELOX par rapport au traitement FOLFOX et, ensuite, prouver qu'une chimiothérapie avec adjonction d'Avastin est supérieure à la chimiothérapie seule. Les critères secondaires étaient les suivants : taux général de survie, taux de réponse et profil d'innocuité.

Au sujet de XELOX

Cette abréviation désigne un type de chimiothérapie utilisée pour le traitement du cancer colorectal et contenant du Xeloda (capécitabine) plus de l'oxaliplatine.

Concernant le Xeloda (capecitabine)

Le Xeloda est homologué dans plus de 90 pays, y compris l'Union Européenne, les Etats-Unis, le Japon, l'Australie et le Canada. Le médicament a traité à ce jour plus d'un million de patients, prouvant ainsi ses qualités de chimiothérapie orale pratique et simple, efficace et sans danger.

Roche a obtenu en 2001 une autorisation de commercialisation du Xeloda en tant que monothérapie de première ligne dans le traitement du cancer colorectal métastatique (un cancer colorectal s'étant propagé dans d'autres parties du corps) dans la plupart des pays (y compris l'Union Européenne et les Etats-Unis). Xeloda a aussi été autorisé par l'agence européenne des médicaments (EMEA) et la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA) en tant que traitement adjuvant (post-opératoire) du cancer du côlon, au mois de mars et juin 2005 respectivement.

Le Xeloda est homologué en bithérapie avec Taxotere(R) (docetaxel) pour les femmes atteintes d'un cancer du sein évolué (un cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps) et dont la condition s'est aggravée malgré une chimiothérapie en intraveineuse avec des anthracyclines. Le Xeloda en monothérapie est aussi indiqué pour le traitement de patients atteints d'un cancer du sein évolué résistant à d'autres formes de chimiothérapie comme le paclitaxel et les anthracyclines. En Corée du Sud, le Xeloda est homologué pour le traitement de première intention des cancers de l'estomac qui se sont propagés.

Les effets secondaires le plus souvent signalés en association avec le Xeloda comprennent diarrhée, douleurs abdominales, nausée, stomatite et syndrome pieds-mains (érythrodysesthésie palmo-plantaire).

Concernant l'Avastin (bevacizumab)

L'Avastin est la première thérapie qui inhibe l'angiogenèse, soit la croissance d'un réseau de vaisseaux sanguins qui apportent des nutriments et de l'oxygène aux tissus cancéreux. L'Avastin cible une protéine naturelle appelée VEGF (facteur de croissance vasculaire endothéliale), un médiateur essentiel de l'angiogenèse. Ainsi, l'approvisionnement en sang essentiel à la croissance de la tumeur est coupé et cet effet est réparti dans tout le corps (métastases).

En Europe, l'Avastin a été approuvé en janvier 2005 et aux États-Unis en février 2004 pour le traitement de première intention de patients atteints d'un carcinome métastatique du colon ou du rectum. Aux États-Unis en juin 2006, l'Avastin a été approuvé comme traitement de seconde intention des patients atteints d'un cancer colorectal métastasé. Au Japon, une première demande concernant l'Avastin a été déposée en avril 2006 pour le traitement du cancer colorectal métastasé. Plus récemment, en juillet 2006, une demande a été déposée auprès de l'Union Européenne concernant l'Avastin dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein évolué. Aux États-Unis, pour la même indication, la demande a été déposée en mai 2006.

Roche et Genentech poursuivent un vaste programme clinique sur l'utilisation d'Avastin dans le traitement de différents types de tumeurs et de cancers (colorectal, mammaire, pulmonaire, ovarien, carcinome du rein et autres) à différents états d'avancement (avancé, supplément ou postopératoire). On prévoit qu'environ 40 000 patients participeront aux essais cliniques dans le monde.

À propos de Roche

Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, en Suisse, figure parmi les leaders mondiaux de la recherche dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2005, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 27,3 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 8,2 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 70 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour de plus amples informations sur le groupe Roche, veuillez consulter son site Internet (www.roche.com). Toutes les marques de commerce utilisées ou mentionnées dans ce communiqué sont protégées par la loi.

Renseignements supplémentaires

- Roche en oncologie : www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Kiosque Santé de Roche : www.health-kiosk.ch/start_krebs

Références :

1. Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004. Annals of Oncology 2005; 16:481-488

2. Boyle P, Langman JS. ABC of colorectal cancer. Epidemiology. BMJ 2000; 321:805-808

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Communiqué envoyé le 31 juillet 2006 à 01:40 et diffusé par :