BioSyntech annonce ses résultats financiers de l'exercice 2008 et l'adoption d'un nouveau plan stratégique
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ÊTRE DISTRIBUÉ AUX SERVICES DE FIL DE PRESSE DES ÉTATS-UNIS OU DIFFUSÉ
AUX ÉTATS-UNIS/
LAVAL, QC, le 27 juin /CNW/ - BioSyntech Inc. ("BioSyntech" ou la "Société") (BSY à la Bourse de Toronto), société de biotechnologie qui met au point des thermogels biothérapeutiques pour la médecine régénérative, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et d'exploitation pour l'exercice et le quatrième trimestre qui ont pris fin le 31 mars 2008.
"L'exercice qui vient de se terminer s'est avéré laborieux pour la Société. Nos efforts visant à négocier une entente de licence favorable générant des revenus, qui auraient pu fournir des ressources non dilutives additionnelles à la Société, n'ont pas abouti. Nous avons finalement décidé de suspendre ces démarches étant donné que l'affaiblissement graduel de la situation financière de la Société nous aurait placés dans une situation de vulnérabilité. Par conséquent, nous avons adopté des mesures importantes pour consolider notre situation financière et faire progresser nos ressources. Nous sommes maintenant en mesure d'obtenir, dans un marché particulièrement difficile pour les sociétés de biotechnologie, un financement par débenture convertible de 11 000 000 $ qui nous procurera les ressources nécessaires pour aller de l'avant", a déclaré Claude LeDuc, président et chef de la direction de BioSyntech.
"Bien que nous ayons été déçus par la lenteur du processus de recrutement dans le cadre de notre étude clinique avec BST-CarGel(MD), nous avons respecté des critères rigoureux et maintenu des normes de qualité supérieures, ce qui nous a permis d'obtenir des résultats intermédiaires positifs au cours du trimestre. En effet, nous avons été en mesure d'établir l'innocuité de notre méthode de réparation du cartilage et également de démontrer de fortes tendances de BST-CarGel(MD) à produire du cartilage de meilleure qualité qu'avec la norme de traitement. Ces résultats seront soumis à la FDA des États-Unis à titre de données pilotes en vue d'une rencontre pour préparer une demande d'exemption des dispositifs de recherche et de la soumission de cette demande. La Société prévoit rencontrer la FDA au cours des prochains mois. Ayant recruté jusqu'à maintenant plus de 65 % des patients, nous sommes convaincus que cet essai permettra de démontrer que BST-CarGel(MD) peut réparer les lésions du cartilage d'une manière économique et peu effractive. Ainsi, la progression de notre essai canado-européen clé avec BST-CarGel(MD) est toujours notre priorité absolue, tandis que nous étudions diverses options stratégiques pour notre plateforme technologique et notre bassin pharmaco-clinique", a ajouté M. LeDuc.
Faits saillants récents :
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- Recrutement de plus de 65 % des patients de l'essai multicentrique
canado-européen clé avec BST-CarGel(MD), solution de rechange
chirurgicale économique et peu effractive pour la réparation du
cartilage
- Augmentation à 23 du nombre de centres actifs dans le recrutement
pour l'essai clé avec BST-CarGel(MD)
- Obtention de résultats préliminaires favorables dans le cadre de
l'essai clé avec BST-CarGel(MD), lequel a démontré la preuve d'un
effet positif du produit sur la quantité et la qualité du cartilage
régénéré
- Présentation de la mise au point clinique de BST-CarGel(MD) aux
chirurgiens orthopédiques des États-Unis dans le cadre du
Cartilage Innovation Summit 2008 qui s'est tenu en Ohio
- Présentation de résultats scientifiques récents concernant
BST-CarGel(MD) combiné à une sonde arthroscopique, Arthro-BST(MC), au
7e congrès mondial de l'International Cartilage Repair Society, qui
s'est tenu à Varsovie, en Pologne
- Obtention d'une certification internationale en vertu de la norme
rigoureuse et mondialement reconnue ISO 13485:2003, Dispositifs
médicaux - Systèmes de management de la qualité
- Achèvement de l'étude clé ouverte avec BST-DermOn(MC). Les résultats
positifs ont été résumés dans une présentation par affiches au
3e congrès de la World Union of Wound Healing Societies (WUWHS), qui
s'est tenu à Toronto du 4 au 8 juin 2008.
- Conclusion d'une convention de prise ferme et dépôt d'un prospectus
provisoire simplifié relativement à une acquisition ferme, ce qui
permettra à la Société de générer un produit total brut de
11 000 000 $
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Liquidités et changements de stratégie
Au 31 mars 2008, l'encaisse, les quasi-espèces et les investissements à court terme de la Société totalisaient 2 835 806 $, comparativement à 11 925 979 $ au 31 mars 2007.
Après la fin de l'exercice, la Société a conclu une convention de prise ferme avec Dundee Securities Corporation comme syndicataire gérant, en vertu de laquelle le syndicat, mené par Dundee et comprenant Marchés Financiers Macquarie Canada ltée, Versant Partners Inc. et Valeurs mobilières Banque Laurentienne inc., a convenu d'acheter 11 000 unités, constituées chacune de débentures subordonnées garanties convertibles d'un montant en principal de 1 000 $ et de 2 500 bons de souscription représentant un produit brut total de 11 000 000 $ pour la Société. BioSyntech a octroyé aux preneurs fermes une option pour couvrir les attributions excédentaires, le cas échéant, pouvant être levée en totalité ou en partie en tout temps jusqu'à 60 jours après la date de clôture, leur permettant d'acheter un maximum de 1 650 unités additionnelles au même prix que les unités vendues aux termes du placement. Le placement devrait être conclu vers le 8 juillet 2008 et est conditionnel à l'obtention des autorisations nécessaires de la part des autorités de réglementation et de la Bourse de Toronto.
Le produit net du placement sera utilisé pour : i) mettre en ?uvre un plan d'affaires rationalisé, axé sur l'optimisation de la valeur pour tous les actionnaires; ii) compléter l'essai clinique clé mené en Europe et au Canada avec BST-CarGel(MD); iii) embaucher un consultant pour renforcer l'équipe de direction et l'aider dans sa recherche de différentes stratégies telles que des partenariats et des opérations de fusions et acquisitions; et iv) soutenir le fonds de roulement et les fins d'exploitation générale de l'entreprise.
En raison des fonds limités et dans le cadre d'un plan d'affaires rationalisé, la Société cessera le recrutement pour l'essai clinique avec BST-DermOn(MC) et suspendra les travaux sur BST-InPod(MC). BioSyntech continuera de se concentrer sur l'achèvement de l'essai clé canado-européen avec BST-CarGel(MD) et sur l'obtention des directives concernant la marche à suivre réglementaire aux États-Unis. La Société est d'avis que BST-CarGel(MD) permettra de valider sa plateforme technologique et d'autres produits connexes de son bassin, ce qui lui permettra en retour d'étudier d'autres possibilités de financement non dilutif stratégique. Ce plan, combiné à d'autres mesures de réduction des coûts dans des domaines non liés à BST-CarGel(MD), devrait se solder par une diminution du taux de combustion de la Société.
Examen financier
Pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2008, les revenus s'établissent à 148 568 $, comparativement à 77 380 $ pour la même période du précédent exercice financier. Pour l'ensemble de l'exercice terminé le 31 mars 2008, les revenus se chiffrent à 273 925 $, comparativement à 243 475 $ pour l'ensemble du précédent exercice financier. Cette augmentation des ventes est principalement attribuable à l'accroissement des ventes de chitosane purifié (Ultrasan) et d'instruments.
Pour le quatrième trimestre de l'exercice 2008, les frais de recherche et développement s'établissent à 1 619 995 $, comparativement à 1 599 392 $ pour la même période de l'exercice précédent. Pour la période de douze mois terminée le 31 mars 2008, les frais de recherche et développement se chiffrent à 6 024 121 $, comparativement à 4 958 358 $ pour la même période du précédent exercice. Cette augmentation des frais de recherche et développement pour l'exercice financier terminé le 31 mars 2008 est principalement attribuable à l'augmentation des dépenses engagées dans les essais cliniques multicentriques de BST-CarGel(MD) et de BST-DermOn(MC) ainsi qu'à l'embauche de nouveaux employés dans le cadre des activités de développement clinique.
Pour le quatrième trimestre de 2008, la perte nette s'élève à 2 415 816 $ ou à 0,03 $ par action, comparativement à 2 472 841 $ ou à 0,03 $ pour le même trimestre de l'exercice précédent. La perte nette de l'ensemble de l'exercice financier 2008 s'établit à 9 237 208 $ ou à 0,10 $ par action, comparativement à 8 113 553 $ ou à 0,09 $ par action pour l'ensemble du précédent exercice.
On peut consulter l'analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation de la société sur le site Web de BioSyntech à www.biosyntech.com, ainsi qu'avec les documents réglementaires déposés par la société à www.sedar.com.
Essai canado-européen mené sur BST-CarGel(R)
Un essai clinique est actuellement mené sur BST-CarGel(MD). L'essai en question, comparatif et à répartition aléatoire, porte sur le traitement de lésions focales du cartilage localisées sur le condyle médial du fémur chez 80 patients (40 par groupe) âgés de 18 à 55 ans. Le traitement par BST-CarGel(MD) est appliqué à une lésion de cartilage microfracturé inférieure à 10 cm(2), tandis qu'un groupe témoin présentant des lésions similaires est soumis uniquement au procédé de microfracture. Les patients sont répartis aléatoirement à un traitement par BST-CarGel(MD) ou à un procédé de microfracture, puis sont répartis en fonction de leur lésion, caractérisée comme aigue (d'origine traumatique) ou chronique (d'origine dégénérative). Le paramètre d'évaluation primaire de l'essai réside dans la réparation du cartilage après 12 mois. Celle-ci se définit par la quantité et la qualité de la réparation tissulaire mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) quantitative. Les paramètres d'évaluation secondaires - l'innocuité ainsi que la douleur, la rigidité et la fonction du genou - sont mesurés d'après l'indice d'évaluation de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Plus de 65 % des participants à cet essai clé ont déjà été recrutés, et la société maximise ses efforts pour compléter le recrutement.
À propos de BioSyntech
BioSyntech est une société de dispositifs médicaux spécialisée dans le développement, la fabrication et la commercialisation de thermogels biothérapeutiques innovateurs pour la médecine régénérative (réparation de tissus articulaires) et certaines applications thérapeutiques. La plateforme technologique de Biosyntech se compose d'une famille d'hydrogels nommée BST-Gel(R), certains d'entre eux ayant la caractéristique unique de se liquéfier à basse température et de se solidifier à la température corporelle. Ces gels peuvent être injectés ou appliqués localement et présentent plusieurs avantages pour la réparation localisée de tissus articulaires endommagés tel que le cartilage, les os et les blessures chroniques, tout en évitant au patient la chirurgie effractive. Pour plus de renseignements, visitez le www.biosyntech.com.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs et des renseignements qui sont assujettis à des risques matériels et à des incertitudes. De tels énoncés ne représentent pas des faits historiques et sont basés sur les attentes actuelles de la direction. Nous prions le lecteur de noter que de ces énoncés sont assujettis à une multitude de risques et d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels, les circonstances futures ou des événements pourraient différer de façon importante de ceux qui sont contenus dans les énoncés prospectifs. Ces facteurs de risque incluent, mais ne sont pas limités à ceux qui sont associés à notre capacité à financer nos activités, aux effets de dilution éventuels découlant du financement, à la pertinence, au calendrier et aux résultats de nos essais cliniques, au processus d'approbation réglementaire, à la concurrence, à la capacité de négocier et de maintenir en place des alliances avec des partenaires, à l'acceptation par les marchés des produits de la Société, à l'accès aux programmes de remboursement gouvernementaux et de compagnies d'assurances pour les produits de la Société, à la solidité de la propriété intellectuelle, au succès de nos programmes de recherche et développement, à la confiance accordée aux sous-traitants et à leur personnel essentiel ainsi qu'à d'autres risques et incertitudes qui sont énoncés de temps à autre dans les documents que nous déposons auprès des commissions des valeurs mobilières canadiennes. Il n'y a aucune garantie que le financement de débentures convertibles soit complété.
Le lecteur ne devrait pas accorder trop d'importance aux énoncés prospectifs compte tenu que (i) les résultats pourraient s'avérer différents des conclusions, prévisions ou projections contenus dans les énoncés prospectifs; et (ii) certains facteurs importants ou hypothèses dont on a tenu compte dans l'élaboration d'une conclusion ou la préparation d'une projection ou d'une prévision pourraient s'avérer inexacts. De l'information additionnelle à propos des (i) facteurs matériels qui pourraient engendrer une différence entre les résultats réalisés et les conclusions, prévisions ou projections contenues dans les énoncés prospectifs; et (ii) les facteurs importants et les hypothèses dont on a tenu compte pour arriver à certaines conclusions ou effectuer ces prévisions et projections se retrouvent dans le rapport annuel de la Société et divers autres documents qui sont déposés de temps à autre auprès des commissions des valeurs mobilières canadiennes et qui sont disponibles à www.sedar.com.
Ces énoncés ne sont exacts qu'à la date à laquelle ils sont rédigés, et nous n'assumons aucune obligation à revoir ces énoncés à la suite de tout événement, circonstance ou autre, sauf dans la mesure requise par la loi.
Sujets:
Bénéfices
Ententes financières
Communiqué envoyé le 2008-06-27 12:20:02 et diffusé par:
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