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Des transplantés rénaux traités avec Prograf(R) montrent une meilleure réponse rénale et lipidique comparé à Neoral(R)



BOSTON, Massachusetts, July 26 /PRNewswire/ -- Les travaux de recherche présentés aujourd'hui au Congrès mondial sur les transplantations à Boston, aux États-Unis, montrent que, six mois seulement après la conversion de Neoral(R) (ciclosporine) à Prograf (tacrolimus), des transplantés rénaux stables ont affiché une fonction rénale améliorée et de meilleures valeurs lipidiques, comparé aux patients ayant continué le traitement à la ciclosporine. L'amélioration des valeurs lipidiques est un indicateur potentiel d'une meilleure santé cardiaque sur le long terme.

L'étude a analysé trois groupes de patients après la conversion et a comparé les patients qui sont restés avec Neoral avec deux groupes qui sont passés à Prograf (dosage à 3,0-5,9 ng/mL et 6,0-8,9 ng/mL, respectivement). La fonction rénale a été évaluée par la créatininémie, la cystatine C et l'estimation de Cockcroft-Gault de la clairance de créatinine.

<< Les maladies cardiovasculaires représentent une des principales causes de décès chez les patients transplantés à long terme. La néphropathie de l'allogreffe chronique est également une cause importante de la perte de greffe tardive >>, a déclaré Fuad S. Shihab, professeur de médecine et directeur médical des transplantations rénales à l'Université de l'Utah et chercheur principal pour les deux études. << Il est important pour nous de continuer à travailler à identifier les facteurs qui peuvent améliorer les risques cardiovasculaires et la fonction rénale sur le long terme afin que plus de patients transplantés puissent maintenir des greffes saines et vivre plus longtemps, en bonne santé. >>

Dans une autre étude présentée aujourd'hui, les résultats de suivi à cinq ans montrent que la conversion de Neoral à Prograf a résulté dans l'amélioration significative de la fonction rénale et la réduction des complications cardiaques chez les transplantés du rein avec un dysfonctionnement de greffe chronique, comparé à ceux qui ont poursuivi leur traitement avec la ciclosporine. Les paramètres de fonction rénale évalués incluent la créatininémie, la clairance estimée de la créatinine et l'azote uréique du sang (BUN). L'étude a trouvé que la survie de la greffe et du patient, les taux de rejet aigus et l'incidence de nouveau diabète sucré (NODM) étaient similaires chez les patients traités avec Neoral et Prograf.

Présentation des données cliniques

Optimisation de la thérapie au tacrolimus avec maintien des allogreffes rénales : résultats à six mois

Il s'agit d'une étude multi-centrique randomisée prospective comparant la ciclosporine à deux sangs complets différents à travers les niveaux de tacrolimus pour évaluer la fonction rénale, le niveau de dosage/sang optimal du tacrolimus et les variations des facteurs de risque cardiovasculaire. L'étude ouverte portant sur 323 patients, six mois ou plus après la transplantation, suivant un traitement à la ciclosporine, était randomisée pour maintenir le traitement à la ciclosporine (n=111), convertir les patients au tacrolimus avec un dosage à 3,0-5,9 ng/mL (n=100) ou 6,0-8,9 ng/mL (n=112). Il n'y a pas eu de différence dans les données démographiques, la survie des greffes et des patients, ou le rejet aigu confirmé par biopsie parmi les groupes de traitement.

La fonction rénale, évaluée par la créatininémie, la cystatine C et l'estimation de Cockcroft-Gault de la clairance de créatinine, est restée similaire à six mois ; cependant, le changement par rapport à la base de référence de ces trois paramètres a été significativement supérieur dans les groupes du tacrolimus - la créatininémie (-0,10 dans les groupes du tacrolimus, comparé à 0,00 dans le groupe de la ciclosporine) ; la cystatine C (-0,10, -0,04 dans les groupes du tacrolimus, comparé à 0,07 dans le groupe de la ciclosporine) ; Cockcroft-Gault (3,30, 0,00 dans les groupes du tacrolimus, comparé à -0,65 dans le groupe de la ciclosporine). Toutes les valeurs lipidiques (cholestérol total, LDL, triglycérides) ont été réduites significativement dans les deux groupes traités avec le tacrolimus six mois après la conversion.

Le tacrolimus en intervention secondaire versus la ciclosporine chez des patients à risque d'insuffisance d'allogreffe rénale chronique : résultats à cinq ans

Une étude ouverte randomisée prospective, destinée à évaluer la

progression du dysfonctionnement de l'allogreffe rénale chronique chez les patients traités avec la ciclosporine, randomisée dans un modèle de 2 contre 1 pour les patients convertis au tacrolimus et les patients continuant le traitement avec la ciclosporine. L'étude multi-centrique, qui a porté sur 186 patients recevant un traitement à la ciclosporine avec une créatininémie (SCr) élevée, au moins trois mois après la transplantation du rein, a été randomisée et a fait l'objet d'un suivi. Un taux élevé de SCr a été défini comme supérieur ou égal à 2,0 mg/dL pour les hommes, et comme supérieur ou égal à 1,7 mg/dL pour les femmes, ou une augmentation supérieure à 30 % après le point le plus bas post-transplantation. Soixante patients ont continué le traitement à la ciclosporine et 126 patients sont passés à un traitement au tacrolimus. Il n'y avait pas de différences démographiques significatives entre les groupes. Des biopsies de protocole ont été réalisées au point de référence (BL) et au 60ème mois.

Chez les patients transplantés rénaux souffrant d'un dysfonctionnement de l'allogreffe chronique, un suivi à 60 mois a montré que la conversion du traitement de la ciclosporine au tacrolimus a résulté dans une fonction rénale considérablement améliorée (9,3 % SCr > 3,0 mg/dL dans le groupe du tacrolimus comparé à 36,8 % SCr > 3,0 mg/dL dans le groupe de la ciclosporine) et des changements de la fonction rénale par rapport au point de référence comparé aux patients restés avec la ciclosporine (-0,2 dans le groupe du tacrolimus comparé à +0,3 dans le groupe de la ciclosporine). En outre, il y a eu une réduction significative du nombre de nouvelles conditions cardiaques après la conversion au tacrolimus (9,0 % dans le groupe du tacrolimus comparé à 33,3 % dans le groupe de la ciclosporine), tandis que la survie des greffes et des patients, les taux de rejet aigu et l'incidence de nouveau diabète sucré ont été comparables entre les groupes.

À propos de Prograf(R)

- Prograf(R) est indiqué pour la prophylaxie des rejets de greffes chez les transplantés rénaux, hépatiques et cardiaques.

- Prograf(R) est commercialisé en Amérique du Nord, en Europe, au Japon et en Asie, et disponible dans plus de 70 pays.

- Prograf(R) est reconnu dans le monde entier comme un leader établi de la prévention des rejets de greffes et constitue la pierre d'angle des thérapies d'immunosuppression. Des études fondamentales menées en collaboration avec de nombreux centres internationaux de transplantation ont permis de déterminer que Prograf(R) est un produit hautement efficace présentant d'importants avantages d'innocuité.

À propos d'Astellas

Astellas Pharma Europe Limited est une filiale d'Astellas Pharma Inc., une société pharmaceutique basée à Tokyo qui se consacre à l'amélioration de la santé de la population mondiale grâce à une gamme de produits pharmaceutiques innovants et fiables. Astellas Pharma Inc. a été créée en avril 2005, suite à la fusion de Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd. et de Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. Astellas Pharma est déterminée à devenir une société pharmaceutique mondiale de grande envergure en associant des capacités remarquables de recherche et développement et en continuant d'accroître sa part de marché à l'échelle internationale.

Neoral est une marque déposée de Novartis Pharmaceuticals.


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Communiqué envoyé le 26 juillet 2006 à 01:25 et diffusé par :