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Présentation, lors de la 44e assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), de données cliniques...
CHICAGO, ILLINOIS--(Marketwire - 3 juin 2008) - MethylGene Inc. (TSX:MYG) a présenté aujourd'hui des données préliminaires provenant d'une étude clinique de phase II destinée à évaluer les effets du MGCD0103 - un nouvel inhibiteur d'histone désacétylases (HDAC) isosélectif - dans le traitement monothérapeutique de lymphomes non hodgkiniens réfractaires ou récidivants (Etude no 008). Les résultats de cette étude, menée en collaboration avec Celgene et Taiho Pharmaceutical, ont été présentés aujourd'hui dans le cadre de la 44e assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago.
Résultats provisoires d'une étude de phase II sur le traitement monothérapeutique de lymphomes non hodgkiniens réfractaires ou récidivants par le MGCD0103, un inhibiteur d'HDAC isosélectif actif par voie orale (résumé no 8528, étude no 008).
Parmi les 69 patients à avoir été traités à ce jour, 59 sujets répondaient aux critères d'évaluation de l'efficacité. Plus spécifiquement, la population de cette étude de phase II sur le traitement monothérapeutique du LNH comprenait 41 patients ayant déjà été traités en raison d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LMNH-B), et 28 en raison d'un lymphome folliculaire. Exclusion faite de la radiothérapie, de la chirurgie et des transplantations, le nombre médian de traitements antérieurs reçus par ces patients était de quatre. Parmi ceux-ci, 95 % avaient déjà reçu du Rituxan(R). Dans le cadre de cette étude, 32 patients ont reçu une dose initiale de 110 mg, tandis que les 37 autres, admis plus récemment, ont reçu une dose initiale de 85 mg. Le MGCD0103 a été administré trois fois par semaine pendant quatre semaines (un cycle).
Le taux de réponses objectives observées chez les patients souffrant de LMNH-B a été de 15 % (une réponse complète et cinq réponses partielles). En outre, 60 % des patients évaluables de ce groupe ont présenté une réduction tumorale à la TDM. Le taux de réponses objectives dans le groupe de patients souffrant de lymphome folliculaire a été de 7 % (2 réponses partielles), et l'examen tomodensitométrique indique que 54 % des patients évaluables de ce groupe ont vu leur tumeur rétrécir. La durée médiane pendant laquelle les répondants du groupe de patients souffrant de LMNH-B ont poursuivi l'étude dépasse cinq cycles. Dans le cas des patients atteints de lymphome folliculaire, la durée correspondante est supérieure à 11 cycles.
Les 69 patients admis étaient tous évaluables du point de vue de l'innocuité. Au moment de l'analyse, les manifestations toxiques de grade égal ou supérieur à 3 les plus fréquentes en relation avec le médicament étaient la fatigue (22 %), la thrombocytopénie (13 %), la neutropénie (12 %) et l'anémie (7 %). Quinze patients (22 %) se sont retirés de l'étude en raison d'effets indésirables. L'analyse des données du groupe ayant reçu la dose de 85 mg montre que la prévalence des effets toxiques hématologiques et des manifestations toxiques de grade 3 ou 4 était moins élevée dans ce groupe que chez les patients ayant reçu 110 mg. De plus, le nombre d'abandons en raison d'effets indésirables est également moins élevé dans ce groupe que dans celui ayant reçu la dose 110 mg.
Les prochaines études que nous mènerons auprès de patients ayant déjà été traités en raison d'un LMNH-B réfractaire ou récidivant pourraient comprendre l'administration de Rituxan(R) ou d'autres médicaments, en sus du MGCD0103. L'admission des patients est désormais terminée pour les deux indications.
A propos du MGCD0103
MGCD0103 est un inhibiteur d'HDAC isosélectif actif par voie orale qui fait actuellement l'objet d'une étude clinique de phase I avec Taxotere(R) sur des tumeurs solides, de deux études de phases I/II dans lesquelles il est administré en association avec Vidaza(R) pour le traitement des tumeurs hématologiques et avec Gemzar(R) pour le traitement du cancer du pancréas ; et de cinq études de phase II, dans lesquelles il est administré seul pour le traitement des cancers du sang. Le MGCD0103 a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et le titre de médicament orphelin de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) pour le traitement du lymphome de Hodgkin et de la leucémie myélogène.
A propos de MethylGene
MethylGene (TSX:MYG) est une société biopharmaceutique ouverte ayant des activités au stade clinique qui se consacre à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de nouveaux agents pour le traitement du cancer. Le produit principal de la Société, le MGCD0103, est un inhibiteur d'HDAC isosélectif actif par voie orale, qui fait actuellement l'objet de plusieurs études cliniques sur le traitement des tumeurs solides ou hématologiques. Le MGCD0103 est administré seul dans les études de phase II et en association avec Vidaza(R), Gemzar(R) ou Taxotere(R) dans celles de phase I, phase I/II et de phase II.
MethylGene possède également le MGCD265, un inhibiteur de kinases actif par voie orale, qui cible les récepteurs à tyrosine kinase c-met, Tie-2, Ron, et ceux des VEGF. Le MGCD265 est en études cliniques de phase I pour le traitement des tumeurs cancéreuses. MethylGene possède d'importants programmes précliniques dont le MGCD290, un inhibiteur d'HDAC qui se combine aux azoles pour cibler les infections fongiques, les inhibiteurs de kinases pour le traitement de maladies oculaires, et les inhibiteurs de sirtuines anticancéreux. Nos collaborateurs pour le développement et la commercialisation comprennent Celgene Corporation, Taiho Pharmaceutical Co. Ltd., Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. et EnVivo Pharmaceuticals. Notre site Web vous accueille au www.methylgene.com
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, sauf les énoncés relatifs à des faits qui peuvent être vérifiés de façon indépendante à la date des présentes, peuvent constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction de MethylGene, comportent de par leur nature plusieurs risques et incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de MethylGene. Ces risques et incertitudes pourraient faire en sorte que le rendement, les réalisations ou les résultats futurs diffèrent considérablement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces réalisations, ce rendement ou ces résultats comprennent notamment ce qui suit : le moment de l'application de mesures réglementaires et leurs conséquences; la poursuite des collaborations; les résultats d'essais cliniques; le moment du recrutement des participants ou de la fin des essais cliniques; le succès, l'efficacité ou l'innocuité du MGCD0103, du MGCD265 ou du MGCD290; la capacité d'extrapoler, de formuler ou de fabriquer des quantités suffisantes, conformes aux BPF, de MGCD0103, de MGCD265 ou de MGCD290 à des fins cliniques ou commerciales ; le succès relatif ou l'échec du développement d'un composé ou d'un nouveau produit, notamment le MGCD0103, le MGCD265 ou le MGCD290, ainsi que de l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation ou de l'acception du composé ou du nouveau produit par le marché.
Ces risques comprennent notamment l'incidence de la conjoncture économique générale et de la conjoncture économique dans le secteur pharmaceutique, les changements apportés à la réglementation des territoires dans lesquels MethylGene exerce des activités, la volatilité des marchés boursiers, les fluctuations des coûts, les attentes à l'égard de notre position en matière de propriété intellectuelle ainsi que notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle et à exploiter notre entreprise sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, l'évolution de la concurrence, notamment les changements apportés au degré de soin pour les diverses indications auxquelles MethylGene participe et l'évolution de la concurrence résultant de regroupements, de même que d'autres risques, dont nous vous invitons instamment à prendre connaissance et qui sont décrits dans la notice annuelle de MethylGene pour l'exercice terminé le 31 décembre 2007, sous la rubrique "Facteurs de risque", ainsi que dans les autres documents de la société, consultables sur www.sedar.com. Par conséquent, les résultats réels futurs peuvent différer considérablement des résultats attendus qui sont exprimés dans les énoncés prospectifs. Les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus dans les présentes. Ces énoncés sont donnés uniquement en date des présentes et, sauf si la loi l'exige, MethylGene n'est pas tenue de les mettre à jour à la lumière de faits nouveaux, de circonstances nouvelles ou d'autres éléments.
Sujet:
Nouveaux produits/services
Communiqué envoyé le 2008-06-03 09:00:02 et diffusé par:
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