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Debiopharm soumet, en France, une première demande européenne de mise en marché pour Sanvar(R)



LAUSANNE, Suisse, le 24 juillet /CNW/ -- LAUSANNE, Suisse, le 24 juillet /CNW Telbec/ - Le Groupe Debiopharm (Debiopharm), une société indépendante ?uvrant mondialement dans le domaine du développement biopharmaceutique, spécialisée en oncologie et dans les pathologies graves a soumis en France une demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour Sanvar(R) pour le traitement du saignement des varices ?sophagiennes (SVE). Debiopharm a l'intention d'élargir cette autorisation à d'autres pays européens grâce à la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (PRM), dans laquelle la France sera l'État Membre de Référence (ÉMR). Debiopharm recherche des partenaires pour la commercialisation européenne de Sanvar(R).

Sanvar(R) a été enregistré au Mexique, sous le nom de Docrised(R). Aux États-Unis, l'approbation est prévue pour mi 2007 et Debiopharm a déjà établi des partenariats de distribution dans plusieurs autres pays.

"La soumission de Sanvar(R) à l'Afssaps, l'équivalent français de la Food and Drug Admnistration américaine, représente une étape importante pour Debiopharm. Nous nous engageons à offrir rapidement une thérapie efficace aux patients souffrants de SVE en Europe", a indiqué Loïc Maurel, président et chef de la direction de la filiale canadienne du Groupe Debiopharm.

À propos de Sanvar(R)

Une étude américaine de phase III de confirmation a été lancée en juin 2006 pour Sanvar(R) après que celui-ci a été passé en revue par la Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre d'une procédure d'évaluation spéciale (Special Protocol Assessment (SPA)).

Sanvar(R) (acétate de vapreotide) est un octapeptide synthétique analogue à l'hormone somatostatine naturelle. Sanvar(R) possède des propriétés pharmaceutiques similaires à celles de la somatostatine naturelle mais possède une durée d'action plus longue. Sanvar(R) est le seul analogue de la somatostatine à avoir démontré, statistiques à l'appui, des avantages significatifs liés au traitement précoce du SVE, en association avec une thérapie endoscopique, dans le cadre d'une étude clinique contrôlée avec placebo (Calès et autres, New England Journal of Medicine, 2001). La survie avec hémostase au cinquième jour du traitement a été atteinte plus souvent, et de façon statistiquement significative (p (signe égal) 0,021) avec Sanvar(R) qu'avec le placebo. Parmi les patients chez qui le contrôle des saignements a eu lieu le cinquième jour, Sanvar(R) a largement augmenté l'hémostase et la survie jusqu'au 42e jour (p (signe égal) 0,006). Sanvar(R) a reçu le statut de médicament orphelin aux États-Unis et a reçu une lettre d'avis favorable de la FDA en 2004. Sanvar(R) peut être conservé à température ambiante, un avantage par rapport aux produits existants qui nécessitent une réfrigération, permettant ainsi une administration immédiate; un bénéfice important dans cette maladie qui met en jeu le pronostic vital.

À propos du Groupe Debiopharm

Le Groupe Debiopharm est une société indépendante ?uvrant mondialement dans le domaine du développement biopharmaceutique qui acquiert des produits prometteurs sous forme de petites molécules et de produits biologiques. Debiopharm développe ses produits dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché mondial, ainsi qu'un potentiel commercial maximum, et commercialise ses produits par l'intermédiaire de partenaires pharmaceutiques responsables de la vente et du marketing.

Debiopharm finance de façon indépendante le développement de l'ensemble de ses produits partout dans le monde, tout en offrant une expertise dans les essais précliniques et cliniques, la fabrication, l'administration de médicaments et la formulation, ainsi que les activités réglementaires.

Fondé en 1979 et établi à Lausanne, en Suisse, Debiopharm a développé trois produits dont l'ensemble des ventes mondiales a atteint 2,3 milliards $ en 2005.

Pour plus d'information au sujet du Groupe Debiopharm, visitez le : www.debiopharm.com.

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Communiqué envoyé le 24 juillet 2006 à 08:00 et diffusé par :