La première chimiothérapie avec taxanes sans anthracycline administrée en association avec Herceptine (TCH) pour le traitement du cancer du sein HER2-positif au stade précoce est approuvée par la FDA
Le schéma posologique TCH (Taxotere, Carboplatine et Herceptine) a permis
de démontrer une amélioration significative de la survie sans récidive et
de la survie globale comparativement au schéma posologique AC-T
(doxorubicine et cyclophosphamide suivies de docétaxel), ainsi qu'une
cardiotoxicité cinq fois inférieure au schéma posologique AC-TH (AC-T +
Herceptine) chez les femmes recevant un traitement adjuvant pour un
cancer du sein HER2-positif à un stade précoce
EDMONTON, le 29 mai /CNW/ - Le Groupe international de recherche sur le cancer (CIRG), une division de l'entité de recherche translationnelle en oncologie (TRIO), a annoncé aujourd'hui que grâce aux résultats obtenus dans le cadre de son étude BCIRG 006, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé un nouveau traitement composé des agents de chimiothérapie Taxotere(R) (docétaxel) et carboplatine administrés en association avec Herceptine(R) (trastuzumab) (schéma posologique TCH) pour le traitement adjuvant (post-chirurgical) du cancer du sein à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) au stade précoce. Au même moment, la FDA a approuvé le schéma posologique AC-TH (doxorubicine et cyclophosphamide suivis de Taxotere + Herceptine), également évalué dans le cadre de l'étude BCIRG 006.
Les résultats de l'étude clinique BCIRG 006 ont permis de démontrer que le schéma posologique TCH permettait de réduire d'un tiers le risque de récidive (RR = 0,67, IC de 95 % (0,54-0,83), p = 0,0003) comparativement au schéma posologique témoin AC-T. Le traitement expérimental par le schéma posologique AC-TH a permis de réduire le risque de récidive de 39 % (RR = 0,61, IC de 95 % (0,49-0,77), p (less than) 0,0001) comparativement au schéma posologique témoin AC-T.
L'avantage des schémas posologiques TCH et AC-TH en termes de survie sans récidive était présent peu importe l'âge de la patiente et la sensibilité de la tumeur aux hormones (statut des récepteurs hormonaux), et indépendamment du fait que le cancer se soit ou non propagé jusqu'aux ganglions lymphatiques (statut ganglionnaire). D'un point de vue statistique, aucune différence significative n'a été observée entre les deux groupes à l'étude (TCH et AC-TH) en termes de survie sans récidive.
La survie globale a également augmenté de manière significative lors du traitement par le schéma posologique TCH, qui a entraîné une réduction de 34 % du risque de décès (RR = 0,66, IC de 95 % (0,47-0,93), p = 0,0182) comparativement au groupe témoin AC-T. De même, le schéma posologique AC-TH a été associé à une réduction de 42 % du risque de décès (RR = 0,58, IC de 95 % (0,40-0,83), p = 0,0024) comparativement au groupe témoin AC-T. D'un point de vue statistique, aucune différence significative n'a été observée entre les deux groupes expérimentaux (TCH et AC-TH) en termes de survie globale.
Par ailleurs, le risque d'insuffisance cardiaque congestive associé au schéma posologique TCH était cinq fois inférieur à celui associé au schéma posologique AC-TH (0,4 % contre 1,9 % contre 0,3 % chez les femmes recevant respectivement un traitement par TCH, AC-TH et AC-T).
"Grâce aux résultats de l'étude BCIRG 006, nous disposons d'une nouvelle possibilité de traitement du cancer du sein HER2-positif. Cette approche exploite les plus récentes informations moléculaires relatives à l'altération du facteur HER2, ce qui nous permet de tirer parti des avantages remarquables d'Herceptine tout en éliminant presque tous ses principaux effets secondaires", a déclaré le professeur Dennis Slamon, chef du département d'hématologie et d'oncologie de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et directeur du CIRG. "Bien qu'initialement controversé, le modèle de l'étude BCIRG était fondé sur des preuves précliniques claires qui nous ont incités à évaluer une nouvelle association de médicaments pour le traitement du cancer du sein."
À propos de l'étude BCIRG 006
L'étude BCIRG 006 était une étude multicentrique de phase III menée par le CIRG et financée par sanofi-aventis (Paris, France) avec le soutien additionnel de Genentech (South San Francisco, États-Unis).
Modèle de l'étude
Dans le cadre de l'étude, 3 222 femmes présentant un cancer du sein HER2-positif avec ganglions positifs ou un cancer du sein résécable à haut risque avec ganglions négatifs ont été recrutées et affectées de manière aléatoire à l'un des groupes de traitement suivants :
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- AC-T (n = 1 073), le traitement témoin avec anthracycline
composé de doxorubicine (A, 60 mg/m2) et de cyclophosphamide (C, 600
mg/m2) administrés toutes les trois semaines pendant quatre cycles,
suivis de Taxotere(R) (T, 100 mg/m2) toutes les trois semaines
pendant quatre cycles.
- AC-TH (n = 1 074), le traitement expérimental avec
anthracycline composé de AC administrés toutes les trois semaines
pendant quatre cycles, suivis de Taxotere(R) (T, 100 mg/m2) toutes
les trois semaines pendant quatre cycles plus Herceptine(R) (H, dose
initiale de 4 mg/kg suivie d'une dose de 2 mg/kg par semaine
administrée de façon concomitante à T), puis Herceptine(R)
administrée en monothérapie (6 mg/kg toutes les trois semaines), soit
au total une année de traitement par Herceptine(R)
- TCH (n = 1 075), le schéma posologique expérimental sans
anthracycline composé de Taxotere(R) (T, 75 mg/m2) et de carboplatine
(C, aire sous la courbe de 6 mg/mL/min) administrés toutes les trois
semaines pendant six cycles plus Herceptine(R) (H, dose initiale de 4
mg/kg suivie d'une dose de 2 mg/kg par semaine, administrée de façon
concomitante à TC), puis d'Herceptine(R) administrée en monothérapie
(6 mg/kg toutes les trois semaines), soit au total une année de
traitement par Herceptine(R).
>>
Le critère d'évaluation primaire de l'étude était la comparaison de la survie sans récidive associée à chacun des schémas posologiques expérimentaux (TCH ou AC-TH) avec la survie sans récidive associée à la chimiothérapie conventionnelle par anthracycline (AC-T).
Les critères d'évaluation secondaires incluaient l'évaluation de la survie globale et de la toxicité cardiaque. La première analyse (considérée comme l'analyse primaire) a été présentée en 2006 lors du Symposium annuel de San Antonio sur le cancer du sein (SABCS), et les résultats mis à jour ont été communiqués lors du SABCS 2007.
Efficacité
Comparativement au groupe témoin AC-T, la survie sans récidive a connu une amélioration significative d'un tiers (33 %) dans le groupe de traitement TCH (RR = 0,67, IC de 95 % (0,54-0,83), p = 0,0003) et de 39 % (RR = 0,61, IC de 95 % (0,49-0,77), p (less than) 0,0001) dans le groupe AC-TH. L'avantage en termes de survie sans récidive dans les groupes TCH et AC-TH était présent peu importe l'âge de la patiente et la sensibilité de la tumeur aux hormones (statut des récepteurs hormonaux), et indépendamment du fait que le cancer se soit ou non propagé jusqu'aux ganglions lymphatiques (statut ganglionnaire). D'un point de vue statistique, aucune différence significative n'a été observée entre les deux groupes expérimentaux (TCH et AC-TH) en termes de survie sans récidive.
La survie globale a également connu une amélioration significative avec le schéma posologique TCH, qui a entraîné une réduction de 34 % du risque de décès (RR = 0,66, IC de 95 % (0,47-0,93), p = 0,0182) comparativement au groupe témoin AC-T. De même, le schéma posologique AC-TH a été associé à une réduction de 42 % du risque de décès (RR = 0,58, IC de 95 % (0,40-0,83), p = 0,0024) comparativement au groupe témoin AC-T. D'un point de vue statistique, aucune différence significative n'a été observée entre les deux groupes expérimentaux (TCH et AC-TH) en termes de survie globale.
Tolérance
L'effet indésirable le plus fréquent était la neutropénie fébrile de grade 3-4 (AC-T : 9,1 %, AC-TH : 11,0 % et TCH : 9,8 %). Parmi les autres effets indésirables de grade 3-4 les plus fréquents, on compte la diarrhée (AC-T : 3,0 %, AC-TH : 5,1 % et TCH : 4,9 %) et l'infection sans neutropénie (AC-T : 7,0 %, AC-TH : 5,5 % et TCH : 3,6 %).
L'incidence cumulée sur 3 ans des événements cardiaques symptomatiques et de l'insuffisance cardiaque congestive (0,3 %, 1,9 % et 0,4 % pour les groupes AC-T, AC-TH, et TCH, respectivement) s'est révélée inférieure dans le groupe TCH comparativement au groupe AC-TH.
À propos du Groupe international de recherche sur le cancer (Cancer International Research Group, CIRG) et de la recherche translationnelle en oncologie (TRIO)
Le CIRG est un organisme de recherche à but non lucratif dont les bureaux se trouvent à Paris, en France, ainsi qu'en Alberta, au Canada. Avec un réseau international de 2 000 chercheurs et de 450 centres anticancéreux dans plus de 45 pays différents, le CIRG a mené plusieurs études cliniques mondiales novatrices et récentes visant à évaluer les traitements systémiques contre le cancer. Le CIRG a récemment fusionné avec le réseau international de recherche translationnelle en oncologie (TORI), basé à l'Université de Californie de Los Angeles (UCLA), pour donner naissance à l'entité de recherche translationnelle en oncologie (TRIO). Outre un réseau de chercheurs dévoués et de services d'études cliniques, TRIO comprend également les laboratoires Slamon/TRIO établis à l'UCLA. Le professeur Slamon et ses collègues chercheurs ont élaboré et adapté des modèles précliniques permettant la validation de marqueurs moléculaires, l'évaluation préclinique de nouveaux agents biologiques et la caractérisation des mécanismes d'action d'un agent. Ces travaux précliniques produisent à leur tour des hypothèses cliniques qui constituent la base des futures études cliniques qui seront réalisées par le groupe auprès de patients cancéreux. C'est cette approche translationnelle qui a été mise en ?uvre dans le cadre de l'étude BCIRG 006.
TRIO se consacre à la promotion de la recherche translationnelle sur le cancer en apportant à la pratique clinique des traitements novateurs et ciblés.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter notre site Internet à l'adresse http://www.trioncology.org.
Contact:
Emmanuelle Mekercke de CIRG
+33.1.58.10.08.97
emmanuelle.mekercke@cirg.org
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Communiqué envoyé le 2008-05-30 19:00:00 et diffusé par:
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