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Demande d'homologation du Xeloda pour le traitement du cancer avancé de l'estomac en Europe



BALE, Suisse, July 21 /PRNewswire/ --

- Les traitements du cancer oral offrent aux patients atteints d'un cancer à l'estomac une option thérapeutique présentant une efficacité et une innocuité élevée par rapport à la thérapie standard actuelle

- Non destiné à une publication aux Etats-Unis

L'Agence européenne du médicament a informé aujourd'hui Roche que la demande d'autorisation d'une nouvelle indication en Europe pour le médicament de traitement du cancer oral Xeloda en combinaison avec une chimiothérapie (cisplatine) pour la thérapie des patients souffrant d'un cancer gastrique avancé (estomac) avait été acceptée. Le cancer de l'estomac est le quatrième cancer le plus fréquemment diagnostiqué et la deuxième cause de décès provoqué par un cancer dans le monde [1].

Le dossier déposé est basé sur les résultats du tout premier essai de phase III portant sur l'efficacité et l'innocuité du Xeloda/cisplatine en comparaison avec la thérapie standard actuelle composée de 5-fluorouracil (5-FU) en régime infusionnel et de cisplatine en tant que traitement de première intention de la maladie. Les résultats de l'essai démontrent que les patients recevant une combinaison comprenant du Xeloda/cisplatine affichaient un taux de survie sans progression du cancer au moins égal à celui des patients traités à l'aide de la thérapie standard actuelle. En outre, pour la première fois en cancérologie, le taux de réponse au Xeloda/cisplatine (pourcentage de patients dont le cancer diminue après le traitement) était supérieur à celui de la thérapie au 5-FU en régime infusionnel. Xeloda simplifie considérablement le régime thérapeutique en raison de son administration orale, ce qui réduit le besoin de consultation hospitalière et laisse aux patients davantage de temps précieux pour leurs moments en famille et avec leurs amis.

<< Un jalon est posé pour Roche aujourd'hui. Nous effectuons les démarches nécessaires pour mettre ce nouveau traitement efficace à disposition des patients européens qui luttent contre un cancer de l'estomac avancé, forme de cancer particulièrement douloureuse et affaiblissante >> déclare Ed Holdener, Chef de Pharmaceuticals Development chez Roche.

<< Ces nouvelles données qui viennent étayer nos hypothèses sont très encourageantes. Pour la première fois, une alternative viable au traitement intraveineux standard actuel sera disponible pour les patients atteints d'un cancer de l'estomac en Europe >> affirme le responsable de recherche Y. K. Kang du Asan Medical Center de Séoul en Corée du Sud.

Rien qu'en Europe, près de 140 000 personnes décèdent des suites d'un cancer à l'estomac chaque année[2]. Ce cancer touche deux fois plus d'hommes que de femmes et est plus fréquent parmi la population âgée de plus de 55 ans[3]. Parmi les tumeurs du tractus gastro-intestinal supérieur, le cancer de l'oesophage est plus fréquent en Occident, tandis que le cancer de l'estomac est prédominant en Orient[4].

A propos de l'essai ML17032

L'essai, conduit par le professeur Kang et son équipe, consistait en un vaste essai international de phase III portant sur le cancer de l'estomac avancé. Les points principaux de cet essai remarquable, << Randomised phase III trial of capecitabine/cisplatin vs. continuous infusion of 5-FU/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: efficacy and safety results >> (essai randomisé de phase III, capecitabine/cisplatine contre infusion continue de 5-FU/cisplatine en tant que traitement de première intention des patients atteints de cancer gastrique avancé) sont les suivants :

- Cet essai de phase III a été mené sur 316 patients en phase avancée dans 46 centres répartis dans 13 pays d'Asie, d'Amérique du Sud et d'Europe de l'Est.

- L'essai comparait l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison du Xeloda et de cisplatine (XP) à celles d'une combinaison de 5-FU et de cisplatine (FP). FP constitue le traitement standard des cancers gastriques. Il est accepté par les agences de réglementation comme le régime de référence auquel tous les autres de régimes doivent être comparés.

- Le premier critère était la non-infériorité de la survie sans progression du cancer. Les patients recevant la combinaison XP survivaient au moins aussi longtemps, sans qu'une progression soit observée, que les patients traités avec la combinaison FP (survie médiane sans progression de 5,6 mois contre 5 mois, HR= 0,81, p=<0,001, d'où une non-infériorité).

- Le niveau de toxicité était similaire entre les deux volets de traitement. Les effets secondaires gastro-intestinaux étaient les plus fréquents dans les deux groupes traités, avec une prédominance des nausées et des vomissements.

- Les patients XP présentaient également une survie au moins égale (10,5 contre 9,3 mois, HR=0,85, p=0,008, d'où une non-infériorité).

- Le taux de réponse XP selon l'évaluation des chercheurs était supérieur à celui de la thérapie FP. C'est la première fois que le Xeloda affiche une supériorité au 5-FU en régime infusionnel au lieu du bolus 5-FU (taux de réponse global de 41 % contre 29 %, p=0,030).

- XP réduit le temps consacré aux consultations hospitalières d'un patient de 80 % par rapport au FP (1 jour contre 5 jours pour trois 3 semaines).

A propos de Xeloda

Xeloda fait l'objet d'une licence dans plus de 90 pays notamment dans l'Union européenne, aux Etats-Unis, au Japon, en Australie et au Canada. Ayant démontré son efficacité, son innocuité et sa simplicité d'utilisation, il a été utilisé sous forme de chimiothérapie dans le traitement de plus de 1 million de patients à ce jour.

Roche a reçu l'autorisation de mise sur le marché pour le Xeloda en tant que thérapie de première intention (seul) du cancer colorectal métastatique (cancer colorectal qui s'est étendu à d'autres parties du corps) dans la plupart des pays (notamment l'Union européenne et les Etats-Unis) en 2001. Xeloda a également été homologué par l'Agence européenne du médicament (EMEA) et la FDA (U.S. Food and Drug Administration) en tant que traitement adjuvant (post-chirurgical) du cancer du côlon en mars et juin 2005, respectivement.

Xeloda fait l'objet d'une licence pour le traitement en combinaison avec Taxotere (docétaxel) des femmes atteintes de cancer métastatique du sein (cancer du sein qui s'est étendu à d'autres parties du corps) et dont la maladie a progressé après une chimiothérapie intraveineuse (i.v.) à base d'anthracyclines. La monothérapie au Xeloda est également indiquée dans le traitement des patientes atteintes de cancer métastatique du sein résistant à d'autres médicaments de chimiothérapie tels que le paclitaxel et les anthracyclines. Xeloda bénéficie d'une licence pour le traitement de première intention du cancer métastatique de l'estomac, en Corée du Sud.

Les effets secondaires les plus fréquents du Xeloda sont notamment la diarrhée, les douleurs abdominales, les nausées, la stomatite et du gonflement main-pied du petit enfant.

A propos de Roche

Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et des greffes En 2005, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 27,3 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 8,2 milliards de francs suisses Roche emploie quelque 70 000 personnes dans 150 pays. Elle a conclu des accords de R&D et des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires ; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai Pour de plus amples informations sur le groupe Roche, consulter le site Internet à l'adresse www.roche.com.

Toutes les marques commerciales mentionnées dans le présent communiqué de presse sont protégées par la loi.

Informations supplémentaires :

- Fiche descriptive des cancers gastriques et de l'oesophage

- Fiche descriptive du Xeloda

- Roche dans le domaine de l'oncologie :

www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Un B-roll de qualité radiodiffusion comprenant des entretiens avec des médecins, du personnel soignant et des patients est disponible en téléchargement à l'adresse www.thenewsmarket.com

Références :

1. Ajani, J. Evolving Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer. The Oncologist, Oct. 2005; Vol. 10, Sup. 3, 49-582. Boyle, P & Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe. 2004. Annals of Oncology 2005 ; 16(3):481-4883. Oncology Channel. www.oncologychannel.com/gastriccancer/. Consulté le 15 mars 2006. Crew, K & Neugut, A. Epidemiology of gastric cancer. World J Gastroenterol. 21 janvier 2006 ; 12(3):354-62

2. Boyle, P & Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe. 2004. Annals of Oncology 2005; 16(3):481-4883.

3. Oncology Channel. www.oncologychannel.com/gastriccancer/. Consulté le 15 mars 2006.

4. Crew, K & Neugut, A. Epidemiology of gastric cancer. World J Gastroenterol. 21 janvier 2006 ; 12(3):354-62

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Communiqué envoyé le 21 juillet 2006 à 01:35 et diffusé par :