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Le stent coronaire TAXUS(TM) Express(TM) a diffusion moderee demontre le maintien a long terme de ses resultats chez les patients a haut risque



NATICK, Massachusetts et PARIS, France, May 16 /PRNewswire/ --

- Les résultats de l'essai clinique TAXUS VI corroborent le profil de sécurité et d'efficacité favorable

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) a présenté aujourd'hui les données du suivi à trois ans de son essai clinique TAXUS VI. Ces données démontrent que les bénéfices relatifs à la sécurité et à l'efficacité de la formulation à diffusion modérée du stent à élution de paclitaxel TAXUS(TM) Express(TM) sont maintenus à trois ans. L'analyse des données a été présentée par le Dr Keith D. Dawkins, co-investigateur principal de l'essai. L'entreprise a effectué cette communication lors du Congrès annuel << Paris Course on Revascularization >> (EuroPCR).

Cet essai contrôlé randomisé, mené en double aveugle sur 448 patients dans 44 sites internationaux, est conçu pour évaluer l'efficacité du stent coronaire TAXUS à diffusion modérée de paclitaxel dans la réduction de la resténose chez les patients à haut risque, incluant les lésions longues de novo à traiter par chevauchement de stents, les petits vaisseaux et les patients diabétiques. La taille des lésions variait de 18 à 40 mm pour la longueur et de 2,5 à 3,75 mm pour le diamètre. TAXUS VI est le premier essai clinique contrôlé et randomisé qui démontre le maintien à 3 ans des performances des stents à élution de médicament dans les lésions complexes. Ce suivi à trois ans a porté sur 98,2 % des patients initialement inclus (432 sur 440).

"Les données à trois ans de TAXUS VI démontrent le maintien de la sécurité et de l'efficacité du stent TAXUS à diffusion modérée de paclitaxel chez les patients présentant des lésions longues traitées par chevauchement de plusieurs stents," a déclaré le Dr Dawkins. "Il est rassurant de constater qu'y compris dans les lésions complexes jamais étudiés dans un essai mené sur les stents à libération de médicament, les stents Taxus à diffusion modérée offrent des bénéfices sur la revascularisation de la lésion cible qui se maintiennent au cours du temps, sans compromis en termes de sécurité."

"Les résultats de TAXUS VI démontrent pour le patient des bénéfices prolongés sur les lésions les plus longues jamais étudiées lors d'un essai clinique randomisé," a ajouté Paul LaViolette, Directeur Général de Boston Scientific. "Ces données corroborent les solides résultats observés à long terme avec la formulation du stent TAXUS à cinétique de diffusion lente et attestent du maintien à long terme des performances de la technologie à cinétique de diffusion modérée même au sein de cette population de patients à haut risque."

Efficacité prolongée

Les résultats de l'essai montrent à trois ans une réduction constamment significative en termes de revascularisation de la lésion cible (TLR, ou taux de retraitement) en comparaison au groupe contrôle avec stent métallique nu. L'essai fait ressortir un taux de TLR à trois ans de 11,7 % (25/213) pour le groupe TAXUS contre 21,2 % (46/217) pour le groupe contrôle (P=0.0082) (quatre événements TLR uniquement ont été rapportés entre deux et trois ans pour le groupe TAXUS). Le taux de patients libres d'événements TLR à trois ans était de 88,4 % pour le groupe TAXUS contre 79,1 % pour le groupe contrôle avec stent métallique nu.

Sécurité à long terme

Les résultats à trois ans de TAXUS VI corroborent la sécurité à long terme par l'augmentation des doses de paclitaxel de la formulation à diffusion modérée utilisée dans cet essai. Bien que le dosage in vitro soit 8 à 10 fois supérieur à celui de la formulation à diffusion lente commercialisée, aucun compromis n'a été observé en termes de sécurité. Le taux de thrombose de stent demeure inchangé entre deux et trois ans, restant au faible pourcentage de 0,9 % aussi bien pour le groupe TAXUS que pour le groupe contrôle.

Boston Scientific a lancé la formulation à diffusion lente du stent coronaire TAXUS Express2 à élution de paclitaxel en Europe et dans d'autres marchés internationaux en février 2003 et aux Etats-Unis en mars 2004. La formulation à diffusion modérée du stent TAXUS Express à élution de paclitaxel ne fait pas à ce jour l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, vous pouvez visiter le site : www.bostonscientific.com.

Ce communiqué de presse contient des déclarations à caractère prévisionnel. La société tient à avertir le lecteur de ce communiqué de presse que les résultats réels sont susceptibles de différer de ceux exposés dans ces déclarations prévisionnelles, et peuvent être soumis à des aléas tels que les risques associés au développement et à la commercialisation de nouveaux produits, aux essais cliniques, à la propriété intellectuelle, aux autorisations réglementaires, aux offres de la concurrence, à la stratégie commerciale globale de Boston Scientific, et à d'autres facteurs décrits dans le dossier de la société déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (organisme de réglementation et de contrôle des opérations boursières aux États-Unis).

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Communiqué envoyé le 16 mai 2006 à 12:45 et diffusé par :