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Sujet : Nouveaux produits et services

bioLytical obtient le marquage CE pour son kit d'autodépistage du VIH



RICHMOND, Colombie-Britannique, July 12, 2016 /PRNewswire/ --

 Le test d'autodépistage du VIH INSTI sera disponible en ligne et en point de vente dans toute l'Europe   

bioLytical Laboratories Inc., leader mondial des tests rapides de maladies infectieuses, annonce aujourd'hui que son test d'autodépistage du VIH INSTI® a obtenu le marquage CE requis par les régulateurs de l'Union européenne.

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160710/388106 )

Le test d'autodépistage du VIH INSTI sera disponible dans le commerce au R.-U., en France et dans d'autres pays européens clés d'ici le quatrième trimestre de cette année. Le produit sera lancé dans différents points de vente et certaines plateformes de e-commerce. INSTI est le test d'autodépistage du VIH le plus rapide du monde, fournissant des résultats en un instant comparé à d'autres marques où la personne doit attendre entre 15 et 20 minutes. Avec seulement une goutte de sang, le test d'autodépistage INSTI peut détecter les anticorps VIH deux semaines plus tôt que n'importe quel autre kit d'autodépistage du VIH. INSTI est simple à utiliser et délivre un taux de précision supérieur à 99 %.

« Le test actuel en centre de soins INSTI HIV-1/HIV-2 est déjà leader sur le marché en France et au R.-U., et nous sommes heureux d'offrir à de nombreux individus la possibilité de faire un autodépistage chez eux sans avoir à se soucier de l'attente des résultats », selon Stan Miele, Directeur commercial de bioLytical.

Le dépistage du VIH est à la base de l'initiative de UNAIDS 90-90-90, dont le but est de faire en sorte que, d'ici 2020, 90 pour cent des personnes porteuses du VIH connaissent leur état, 90 pour cent d'entre elles suivent un traitement antirétroviral (ARV), et 90 pour cent des individus sous traitement ARV aient une virémie indétectable. Remplir le premier de ces trois objectifs est déjà une entreprise majeure en soi. En 2014, selon une estimation, la moitié des 2,5 millions de personnes vivant avec le VIH dans la région Europe définie par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) n'étaient pas conscientes de leur état. Cette même année, 142 197 personnes ont été diagnostiquées comme porteuses du VIH dans cette région, ce qui représente le nombre le plus important jamais enregistré en une seule année.[1] Grâce à l'obtention de cette certification du test de d'autodépistage du VIH, bioLytical se réjouit d'apporter sa pierre à l'édifice en vue d'atteindre le premier des trois objectifs.

Le test d'autodépistage du VIH INSTI est une version sans ordonnance du test anticorps INSTI HIV-1/HIV-2. Il a été approuvé par l'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux et par Santé Canada, présélectionné par l'OMS, il est reconnu conforme aux exigences européennes et se vend dans 57 pays à travers le monde. C'est un immunoessai in vitro qualitatif, rapide et fluide pour la détection d'anticorps en réaction au virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et 2 sous la forme d'un prélèvement de sang total au bout du doigt. À partir d'une seule goutte de sang, le test d'autodépistage du VIH INSTI permet à un utilisateur lambda de diagnostiquer une infection au VIH depuis la maison.

À propos de bioLytical Laboratories Inc.  

bioLytical Laboratories Inc. est une entreprise canadienne privée, spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation de tests de diagnostic in vitro rapides en centre de soins reposant sur sa plateforme technologique exclusive INSTI. Avec à son actif une série de certifications à l'échelle mondiale, comprenant notamment l'autorisation de l'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, de Santé Canada et le marquage CE, bioLytical commercialise et vend son test VIH INSTI dans le monde entier et le test INSTI HIV/Syphilis Multiplex en Europe. La gamme INSTI produit des résultats de test extrêmement fiables en 60 secondes ou moins, ce qui s'avère beaucoup plus rapide que les tests concurrents basés sur une technologie de flux latéral, nécessitant généralement 15 à 20 minutes. bioLytical est doté d'un programme de R&D incluant des tests permettant de dépister des maladies telles que Zika, la dengue, le chikungunya, l'hépatite C et Ebola, entre autres. L'entreprise fournit aussi des services contractuels pour adapter la plateforme INSTI aux exigences fonctionnelles et techniques du dépistage personnalisé. Pour plus d'informations, rendez-vous sur http://www.bioLytical.com et http://www.INSTI-HIVselftest.com.

[1] http://www.tht.org.uk/our-charity/Facts-and-statistics-about-HIV/Europe

Stan Miele, info@biolytical.com, +1-604-204-6784


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Communiqué envoyé le 12 juillet 2016 à 05:00 et diffusé par :