Le Lézard
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Sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

Mazindol obtient le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et en Europe pour le traitement de la narcolepsie



Un jalon important dans la mise au point d'un agent de promotion de l'éveil pour un trouble du sommeil qui dure toute la vie

 

STANS, Suisse, 11 juillet 2016 /PRNewswire/ -- NLS Pharma Group (NLS) a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) avait octroyé le statut de médicament orphelin (ODD) pour le Mazindol dans le traitement de la narcolepsie. Le 9 octobre 2015, la Commission européenne avait octroyé à NLS le même statut pour le Mazindol dans la même indication. L'ODD est accompagné de mesures incitatives comme des crédits d'impôt, des dispenses de redevance d'utilisation et le droit à l'exclusivité de médicament orphelin pour assister et promouvoir la mise au point de médicaments pour des maladies rares.

Pour Alex Zwyer, PDG de NLS Pharma : « L'ODD octroyé pour le Mazindol aux Etats-Unis dans le traitement de la narcolepsie marque un nouveau tournant dans le développement de notre composé phare. Le Mazindol est utilisé hors indication dans le traitement de la narcolepsie depuis le début des années 1970, et nous avons pour objectif de le proposer à tous les patients narcoleptiques ».

A propos de la narcolepsie

La narcolepsie est une maladie neurologique entraînant une invalidité chronique, dont les principaux symptômes sont une somnolence diurne excessive (SDE), un sommeil nocturne fragmenté, une paralysie du réveil et une cataplexie du réveil. La narcolepsie est essentiellement marquée par une somnolence diurne excessive, même après un sommeil nocturne. La SDE est observée chez tous les narcoleptiques, lesquels somnolent ou s'endorment, souvent à des moments et des endroits peu opportuns. La cataplexie, la perte soudaine de tonus musculaire, est le symptôme le plus prédictif de la narcolepsie. La cataplexie peut varier d'une faiblesse légère ou d'un relâchement du visage à la perte complète de tonus, et elle est déclenchée par des réactions émotionnelles vives comme le rire, la colère ou la surprise. La narcolepsie est peu reconnue et peu diagnostiquée, avec quelque 3 millions de personnes atteintes à travers le monde. Bien que l'on estime que la narcolepsie touche entre 150 000 et 200 000 Américains, seuls 50 000 ont été diagnostiqués à ce jour.

A propos de Mazindol

Mazindol est un agent de promotion de l'éveil, un inhibiteur de la recapture de la norépinephrine et de la dopamine qui a déjà été approuvé en Europe et aux Etats-Unis pour le traitement à court terme de l'obésité. Le rééquilibrage des systèmes noradrénergique et dopaminergique du système nerveux central dysfonctionnel semble être critique pour le traitement efficace du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et de la narcolepsie. Le Mazindol est le composant phare de NLS pour lequel la FDA a accepté un nouveau médicament de recherche le 9 juin 2016 pour un essai clinique de preuve de concept de phase II visant à évaluer l'emploi du Mazindol chez les adultes atteints de TDAH.

A propos de NLS Pharma

NLS/NLS-0/NLS-1 Pharma (NLS) ? NLS est un groupe de biotechnologie qui a son siège en Suisse et qui se concentre sur la réaffectation de composés médicamenteux/chimiques établis, efficaces et peu coûteux dans le traitement du TDAH, les troubles du sommeil et les troubles cognitifs. 

NLS est une entreprise entièrement privée gérée par une équipe d'experts de tout premier plan qui ont apporté la preuve de leur valeur et de leur expérience auprès des grandes sociétés pharmaceutiques. Ils collaborent étroitement avec les leaders d'opinion pour le TDAH et les troubles du sommeil.

Un financement de série A a été mené à bien pour un montant de 8,5 millions de dollars le 31 août 2015 pour garantir la preuve de concept de mazindol dans le TDAH.

Contact médias, relations avec les investisseurs et les partenariats

NLS Pharma Group

Alex Zwyer, PDG : +41  41 618 80 00

www.nlspharma.com


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Communiqué envoyé le 11 juillet 2016 à 05:32 et diffusé par :