Bioniche fait le point sur sa plateforme technologique axée sur la paroi cellulaire d'origine mycobactérienne
BELLEVILLE, ON, le 12 mai /CNW/ --
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- Plus des deux tiers des patients ont été recrutés dans le cadre
d'un essai portant sur le cancer réfractaire de la vessie -
- Présentation d'exposés relatifs à des travaux précliniques sur
lescancers péritonéaux -
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BELLEVILLE, ON, le 12 mai /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (BNC à la Bourse de Toronto), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie, est ravie de faire le point sur la mise au point clinique et non clinique de sa plateforme technologique exclusive, à savoir le complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne (MCC).
Programme clinique de phase III sur le cancer de la vessie
Plus des deux tiers des 105 participants au premier essai clinique de phase III mené par la société sur le MCC (commercialisé sous le nom d'Urocidin) ont été recrutés. La société prévoit terminer le recrutement au cours du deuxième semestre de l'année civile 2008. L'essai, qui se déroule en Amérique du Nord, sera mené chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et réfractaire (ne répondant pas) au traitement par le bacille de Calmette-Guérin (BCG). Le BCG, norme de traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, présente une efficacité limitée, particulièrement comme traitement de deuxième intention. Il est rattaché à un certain nombre d'effets secondaires qui limitent son administration, notamment à des infections mycobactériennes locales (vessie) et générales potentielles.
Le comité de pharmacovigilance a tenu sa quatrième réunion planifiée sur cet essai clinique le 8 mai 2008. Le rôle de cet organisme indépendant est de confirmer que les sujets peuvent prendre part à l'étude en toute sécurité et que, sur le plan de l'efficacité, il convient de poursuivre l'essai. Au terme de la réunion, le comité a émis la recommandation selon laquelle Bioniche pouvait "poursuivre l'essai sans y apporter de modifications, et ce, jusqu'à la tenue de la prochaine réunion, que celle-ci soit planifiée ou extraordinaire". La prochaine réunion planifiée du comité aura lieu dans trois mois.
Un certain nombre de centres de recherche clinique se sont ajoutés à l'étude, lesquels sont situés aux endroits suivants : Towson (Maryland), Dallas (Texas), Poughkeepsie (New York), Evansville (Indiana), Pittsburgh (Pennsylvanie), La Mesa (Californie) et Garden City (New York). "Nous sommes ravis que sept nouveaux centres de recherche clinique et chercheurs prennent part à notre premier essai clinique de phase III sur le MCC", a indiqué le Dr François Charette, directeur médical en chef à Bioniche Life Sciences Inc. "Comme 32 centres participent maintenant à l'étude, nous prévoyons que le recrutement s'accélérera et que nous serons en mesure d'atteindre notre objectif de terminer le recrutement d'ici la fin de l'année."
Les données recueillies auprès des 105 participants à l'étude, lorsqu'elles seront combinées à d'autres renseignements sur l'innocuité tirés d'un deuxième essai clinique, permettront de présenter des résultats complets environ un an après la fin du recrutement, lesquels permettront d'étoffer les bases de données sur l'efficacité et l'innocuité. Ces résultats pourraient également appuyer les demandes réglementaires soumises en vertu du programme d'examen accéléré de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. En avril 2006, le produit à l'étude a fait l'objet d'une procédure d'examen accélérée par la FDA pour cette indication. La société a amorcé cet essai clinique en novembre 2006. Une réunion des experts cliniques a eu lieu en avril 2007 et le 25e centre de recherche clinique a été agréé en septembre 2007. Depuis, l'essai progresse de façon régulière.
Bioniche prévoit mener un deuxième d'essai d'enregistrement, lequel visera à comparer directement l'efficacité et l'innocuité du MCC et du BCG dans le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. En septembre 2007, la société a annoncé la conclusion d'une entente avec la FDA en vertu de la procédure d'évaluation spéciale de protocole relative à la méthodologie de l'essai, y compris ses objectifs, son analyse de données et son déroulement. Cette entente fait également en sorte que si les objectifs de l'essai sont atteints, ils serviront à étayer la demande de licence de produit biologique du MCC. Une entente d'évaluation spéciale de protocole ouvrira la voie à l'homologation du MCC lorsque les objectifs de l'essai seront atteints. En février dernier, la FDA a également accordé une procédure d'examen accéléré à l'essai en question.
Bioniche prévoit commencer le recrutement de patients à son deuxième essai clé au cours de cette année. Quelque 800 patients seront recrutés à cet essai à double insu et à répartition aléatoire.
Programme de mise au point non clinique : autres indications
Présentation d'exposés dans le cadre de la 4e Conférence canadienne sur
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la recherche en cancer ovarien
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Bioniche Life Sciences Inc. faisait partie des conférenciers présents à la 4e Conférence canadienne sur la recherche en cancer ovarien, tenue à Montréal, au Québec, la semaine dernière. Des délégués ont donné deux exposés sur le MCC à l'occasion de l'événement :
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1. In vitro activity of Mycobacterial Cell Wall-DNA Complex (MCC)
towards ovarian cancer cell lines (activité in vitro du complexe ADN-
paroi cellulaire d'origine mycobactérienne sur les lignées
cellulaires du cancer ovarien), par Mario C. Filion, Catherine Morin
et Nigel C. Phillips
2. Intraperitoneal anticancer activity of Mycobacterial Cell Wall-DNA
Complex (MCC) against murine peritoneal carcinomatosis (activité
anticancéreuse intrapéritonéale du complexe ADN-paroi cellulaire
d'origine mycobactérienne sur les carcinoses péritonéales murines),
par Catherine Morin, Mélanie Lehoux, Mario C. Filion et
Nigel C. Phillips
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Les résultats de la première étude démontrent que le MCC a un effet antiprolifératif et apoptotique sur différentes lignées cellulaires du cancer ovarien chez l'humain. De plus, il appert que cet effet n'est pas tributaire des divers mécanismes de pharmacorésistance que l'on retrouve couramment chez les patients atteints d'un cancer ovarien. La seconde étude vise pour sa part à démontrer que le MCC a une action anticancéreuse in vivo sur un modèle de carcinose péritonéale, confirmant par le fait même ses avantages potentiels pour le traitement des cancers susceptibles de produire des métastases dans cette région anatomique.
Bioniche avait déjà démontré l'effet anticancéreux du MCC sur un modèle animal de carcinose péritonéale (cancer du côlon). Les données tirées des présentes études confirment que le MCC a le potentiel de traiter une gamme de cancers s'attaquant à la cavité péritonéale. Parmi ceux-ci figurent les cancers du côlon, de l'estomac, de l'appendice, de la vésicule biliaire, du pancréas et du sein, de même que certains cas de mésothéliome, affection touchant fréquemment la cavité péritonéale.
Le MCC
Le MCC est un complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne stérile ayant un double mode d'action : la stimulation immunitaire et l'activité anticancéreuse directe. Commercialisé sous le nom d'Urocidin(MC) pour le traitement du cancer de la vessie, ce composé est administré par cathéter transuréthral directement dans la vessie, où il entre en contact avec les cellules du système immunitaire et avec les cellules vésicales cancéreuses. Le MCC fait actuellement l'objet d'une évaluation préclinique comme traitement de la carcinose péritonéale associée au cancer du côlon et au cancer des ovaires.
Bioniche Life Sciences Inc.
Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique et commercialise des produits exclusifs destinés au marché mondial de la santé humaine et animale. La société entièrement intégrée emploie environ 200 personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine, santé animale et salubrité des aliments. Le principal objectif de la société est la mise au point de traitements anticancéreux exclusifs dont le financement est assuré par la commercialisation des produits de santé animale et humaine. Bioniche a été nommée l'une des 10 plus importantes entreprises des sciences de la vie au Canada en 2008. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.Bioniche.com.
Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques en temps opportun, la création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la société.
Contact:
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directrice des communications d'entreprise et des relations avec les investisseurs et le gouvernement
Bioniche Life Sciences Inc.
Tél.: (613) 966-8058
Cell.: (613) 391-2097
Jennifer.Shea@Bioniche.com
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Sujet:
Nouveaux produits et services
Communiqué envoyé le 2008-05-12 17:28:00 et diffusé par:
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