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Victhom Bionique Humaine annonce une rencontre pre-ITA avec Santé Canada pour son système Neurostep(MC)



QUÉBEC, le 19 juillet /CNW/ -- QUÉBEC, le 19 juillet /CNW Telbec/ - Victhom Bionique Humaine inc. (TSX : VHB) annonce aujourd'hui qu'elle a rencontré la semaine dernière le Bureau des matériels médicaux de Santé Canada pour discuter du développement clinique de son système Neurostep(MC), un instrument médical de stimulation électrique fonctionnel en boucle fermée (ci-après le "CLS") visant à traiter des troubles de la démarche à la suite d'une lésion du système nerveux central tel que le pied tombant.

Le pied tombant est une conséquence fréquente découlant des troubles neurologiques tels que l'attaque cérébrale. Cette condition se traduit par la paralysie du pied qui pend dans une position de flexion plantaire. Le pied tombant est également fréquent dans d'autres cas de troubles neurologiques tels que la sclérose multiple, les blessures médullaires partielles, l'infirmité cérébrale motrice, les traumatismes cérébraux ou post poliomyélite.

Dans le cadre de sa stratégie règlementaire globale pour l'instrument médical Neurostep(MC), l'entreprise a sollicité auprès de Santé Canada une rencontre relativement à sa demande d'autorisation d'essai expérimental afin de discuter de son programme de développement clinique pour les essais sur des sujets humains. Il s'agit de la première phase du développement clinique du Neurostep(MC). Le Dr. G. Chamberland, Ph.D., vice-président aux affaires cliniques et réglementaires a fait remarquer qu'une rencontre avec Santé Canada n'indique en rien que Santé Canada ne s'objectera pas à la réalisation de tests cliniques mais que ces rencontres pré-autorisation d'essai expérimental pour un instrument médical constituent un forum pour les entreprises leur permettant de discuter des différents aspects du développement d'un produit et d'obtenir des conseils de la part des autorités réglementaires.

Victhom Bionique Humaine respecte son échéancier pour le développement de l'instrument médical Neurostep(MC) et vise le dépôt d'ici fin de l'année d'une demande d'autorisation d'essai expérimental d'un instrument médical au Bureau des matériels médicaux, Direction des produits thérapeutiques au Canada d'ici la fin de l'année. Cet instrument médical mis au point par Victhom constitue le premier CLS visant à traiter les troubles de la démarche au monde. Le marché mondial de la neurotechnologie en est un de plus de trois milliards de dollars.

A propos de Victhom

Victhom Bionique Humaine est spécialisée dans la recherche, le développement et la livraison de dispositifs bioniques qui traitent une variété de dysfonctions physiques. L'entreprise emploie 91 personnes dans ses deux unités de recherches (NeuroBionix et BioTronix).

Victhom gère un portefeuille de 32 brevets octroyés et 82 brevets déposés dans plusieurs pays et de 12 marques de commerce enregistrées mondialement. La Société a établi un processus continu pour assurer la protection de sa propriété intellectuelle et pour déposer de nouvelles demandes de brevets.

* Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué sont associés à des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs pouvant faire en sorte que les résultats, les rendements et les réalisations réelles de Victhom diffèrent grandement des résultats, rendements ou réalisations futurs exprimés ou supposés par ces faits prospectifs.

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Communiqué envoyé le 19 juillet 2006 à 11:49 et diffusé par :