Santé Canada a émis un avis de conformité pour SIMPONI®, le premier et le seul traitement indiqué pour la spondylarthrite axiale non radiographique

Les recherches montrent que SIMPONI^® permet d'atténuer les symptômes et d'améliorer le fonctionnement physique¹

TORONTO, le 23 juin 2016 /CNW/ - Janssen Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé SIMPONI^® (golimumab) pour le traitement des adultes atteints de spondylarthrite axiale non radiographique active sévère qui présentent des signes objectifs d'inflammation, tels qu'un taux élevé de protéine C-réactive (PCR) et/ou des signes visibles d'imagerie par résonance magnétique (IRM), et dont la réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est inadéquate ou qui ne tolèrent pas ces médicaments. Il s'agit de la cinquième indication de SIMPONI^® au Canada. En 2009, ce produit avait d'abord été approuvé par Santé Canada pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active². 

« Cette nouvelle indication de SIMPONI^® constitue une étape importante pour les rhumatologues et leurs patients, car nous avons observé une réponse positive à ce traitement chez les personnes aux prises avec d'autres maladies inflammatoires ou rhumatoïdes », a affirmé le D^r Nigil Haroon, clinicien-chercheur et rhumatologue en chef au University Health Network*. « La spondylarthrite axiale non radiographique est une maladie très complexe dont le dépistage et le traitement précoces sont importants pour la prise en charge efficace de la maladie et l'amélioration de la qualité de vie des patients. »

L'approbation de SIMPONI^® par Santé Canada pour les patients atteints de nrAxSpA est fondée sur les données de l'essai clinique de phase III GO-AHEAD. Un traitement par SIMPONI^® toutes les quatre semaines a entraîné une amélioration significative des signes et des symptômes de la maladie jusqu'à la semaine 16, démontrée par la proportion de patients ayant obtenu une cote ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis 20), ce qui constituait le critère d'évaluation principal de l'étude. À la semaine 16, 71,1 % des patients traités par SIMPONI^® ont obtenu une cote ASAS 20, comparativement à 40,0 % des patients ayant reçu le placebo (p < 0,0001)³. En outre, des améliorations similaires des cotes ASAS 20 ont été observées dans la sous-population de patients présentant un taux élevé de PCR ou des signes de sacro-iliite à l'IRM au départ⁴. 

On a signalé des événements indésirables chez 41 % des patients ayant reçu SIMPONI^® et chez 47 % des patients sous placebo. Pendant l'étude, SIMPONI^® a été généralement bien toléré, et son profil d'innocuité était comparable au profil d'innocuité connu de SIMPONI^® lorsqu'il est utilisé pour d'autres indications⁵.

Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez le site http://www.janssen.com/canada/fr ou la monographie de SIMPONI^®.

À propos de la spondylarthrite
La spondylarthrite (SpA) regroupe divers types d'arthrite inflammatoire ayant des caractéristiques communes, comme l'inflammation de la colonne vertébrale, des yeux, de la peau et du système gastro-intestinal⁶. La spondylarthrite axiale (AxSpA), une sous-catégorie de la SpA, touche la colonne vertébrale et les articulations sacro-iliaques (les articulations entre le bassin et le sacrum, ou la base de la colonne vertébrale).⁷ L'AxSpA comprend la spondylarthrite ankylosante (SA) et la nrAxSpA⁸. Dans la SA, des articulations et des os de la colonne vertébrale fusionnent à la suite de l'inflammation⁹, ce qui cause de la douleur et des raideurs au dos¹⁰. Tous les cas de nrAxSpA ne sont pas des cas de SA¹¹.

À propos de SIMPONI^® (golimumab)¹²
SIMPONI^® est un anticorps monoclonal humain qui cible et neutralise l'excédent de TNF-alpha, une protéine qui, lorsqu'elle est produite en trop grande quantité dans l'organisme à cause de maladies inflammatoires chroniques, peut entraîner de l'inflammation et des lésions aux os, au cartilage et aux tissus. 

SIMPONI^®, en association avec le méthotrexate, est aussi indiqué pour la réduction des signes et des symptômes et l'amélioration du fonctionnement physique chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active, de même que pour ralentir la progression des dommages structuraux chez les patients adultes atteints de PR modérément à sévèrement active et qui n'ont pas reçu de traitement antérieur par le méthotrexate. SIMPONI^® a aussi été approuvé pour la réduction des signes et des symptômes de la maladie, pour le ralentissement de la progression des dommages structuraux et pour l'amélioration du fonctionnement physique chez les patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif, de même que pour la réduction des signes et des symptômes chez les patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active dont la réponse au traitement standard n'est pas satisfaisante. En 2013, SIMPONI^® a été approuvé pour le traitement de la colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active.

SIMPONI^® peut diminuer la capacité de l'organisme à combattre des infections. Des infections graves, notamment le sepsis, la tuberculose, la légionellose (une forme grave de pneumonie bactérienne), la listériose (une infection qui survient généralement après avoir consommé des aliments contaminés par une bactérie appelée Listeria), les infections opportunistes (par exemple, des infections fongiques et des infections bactériennes généralisées) et des affections malignes, ont été signalées chez des patients recevant SIMPONI^® ou d'autres médicaments semblables, et, dans certains cas, ont été fatales.

SIMPONI^® peut être administré au moyen de l'auto-injecteur prérempli SmartJect^® ou d'une seringue préremplie, pour administration par voie sous-cutanée.

À propos de Janssen Pharmaceutical Companies
Chez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, nous travaillons dans le but de créer un monde sans maladies. Transformer des vies en découvrant de nouvelles et de meilleures façons de prévenir, d'arrêter la progression, de traiter et de guérir les maladies est ce qui nous inspire. Nous réunissons les plus brillants esprits et nous nous consacrons à la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de tous ses habitants. Apprenez-en plus en consultant le site http://www.janssen.com/canada/fr. Suivez-nous à @JanssenCanada.

* Le D^r Haroon n'a pas été rémunéré pour son implication média. Il a été payé à titre de consultant pour Janssen Inc.

Références
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¹ J. Sieper et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sixteen-Week Study of Subcutaneous Golimumab in Patients With Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis. Arthritis & Rheumatology, vol. 67, n^o 10, octobre 2015, p. 2702-2712.
² Monographie de SIMPONI. Janssen Inc., 23 juin 2016.
³ J. Sieper et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sixteen-Week Study of Subcutaneous Golimumab in Patients With Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis. Arthritis & Rheumatology, vol. 67, n^o 10, octobre 2015, p. 2702-2712.
⁴ Ibid.
⁵ Ibid.
⁶ Association canadienne de spondylarthrite. http://www.spondylitis.ca/fr/spondyloarthrite/quest-ce-que-la-spondylarthrite/. Consulté le 18 mai 2016.
⁷ Ibid.
⁸ Baraliakos X, Braun J. Non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis: what are the similarities and differences? RMD Open 2015;1:e000053. doi:10.1136/rmdopen-2015-000053.
⁹ Association canadienne de spondylarthrite. http://www.spondylitis.ca/fr/spondyloarthrite/conditions-apparentees/spondylarthrite-ankylosante/. Consulté le 18 mai 2016.
¹⁰ La Société de l'arthrite. http://arthrite.ca/getmedia/c19ce95c-0832-4806-8d11-8e7e5287556b/Spondylarthrite-ankylosante.pdf?ext=.pdf. Consulté le 18 mai 2016.
¹¹ Association canadienne de spondylarthrite. http://www.spondylitis.ca/fr/spondyloarthrite/faits-et-chiffres/. Consulté le 2 mai 2016.
¹² Monographie de SIMPONI. Janssen Inc., 23 juin 2016.

SOURCE Janssen Inc.