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Theratechnologies : Fin de la période de traitement pour le dernier patient de l'étude confirmatoire testant la tesamoreline en lipodystrophie associée au VIH
MONTREAL, CANADA--(Marketwire - 14 avril 2008) - Theratechnologies (TSX:TH) a annoncé aujourd'hui que le dernier patient de l'étude confirmatoire de phase 3, testant la tésamoréline en lipodystrophie associée au VIH, a terminé ses 26 semaines de traitement. La Société s'attend à être en mesure de présenter les grandes lignes des résultats obtenus à l'issue de cette période de 26 semaines, à la fin du premier semestre 2008.
"Nous sommes très heureux de terminer l'étude confirmatoire de phase 3 selon notre échéancier", a déclaré M. Christian Marsolais, vice-président, recherche clinique de Theratechnologies. "Les données issues de cette étude confirmatoire de phase 3 sont extrêmement importantes, car elles nous permettront d'aller de l'avant en préparant la documentation requise pour déposer une Demande de drogue nouvelle (DDN) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, d'ici la fin de l'année", a ajouté M. Marsolais.
L'étude confirmatoire de phase 3 est réalisée auprès de 400 patients; il s'agit d'une étude multicentrique à double insu, randomisée et contrôlée par placebo, qui est menée dans 48 centres en Amérique du Nord et en Europe. Elle vise à confirmer les résultats de la première étude clinique de phase 3 en examinant l'innocuité et l'efficacité d'une dose quotidienne de 2 mg de tésamoréline administrée pendant 26 semaines. Le paramètre primaire est la réduction de la graisse viscérale. En août 2006, la FDA a approuvé le protocole de cette étude confirmatoire de phase 3 dans le cadre d'une évaluation spéciale de protocole.
"Je suis très positif et enthousiaste puisque cette étape importante marque l'achèvement de notre programme de phase 3 portant sur la tésamoréline dans la lipodystrophie associée au VIH", a déclaré M. Yves Rosconi, président et chef de la direction.
Le 1er octobre 2007, Theratechnologies a annoncé les résultats positifs de son étude clinique de phase 3 évaluant le profil d'innocuité à long terme de la tésamoréline, chez des patients atteints de lipodystrophie associée au VIH. Ces résultats ont montré que la tésamoréline était bien tolérée et ont confirmé son efficacité alors que les patients traités pendant 52 semaines ont perdu 18 % de leur graisse viscérale comparativement à la valeur de base.
A propos de la lipodystrophie associée au VIH
La lipodystrophie associée au VIH est caractérisée par une modification de la répartition du tissu adipeux (tissu contenant des graisses), une dyslipidémie et une intolérance au glucose. Il a récemment été démontré que l'accumulation de graisse viscérale et son profil métabolique concomitant accroissent le risque de maladies cardiovasculaires chez les patients séropositifs. Les changements dans la répartition des graisses comprennent l'accumulation de graisse viscérale ou la perte de graisse sous-cutanée, ou les deux, généralement au niveau des membres et du visage. Il n'existe aucun traitement homologué pour l'accumulation de graisse viscérale observée chez les personnes atteintes de lipodystrophie associée au VIH.
A propos de Theratechnologies
Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui découvre des produits thérapeutiques novateurs en vue de les développer et de les commercialiser. La Société cible des besoins médicaux non comblés dans des marchés spécialisés et financièrement attrayants. Son programme le plus avancé porte sur la tésamoréline, qui fait actuellement l'objet d'une étude clinique confirmatoire de phase 3 dans la lipodystrophie associée au VIH, un grave trouble métabolique. La Société a également d'autres projets à des stades de développement précoces.
Information prospective
Ce communiqué contient des informations qui sont considérées être de l'"information prospective" au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables. L'information prospective comprend notamment de l'information sur le moment où les résultats de l'étude confirmatoire de phase 3 après 26 semaines seront divulgués et sur le dépôt d'une DDN auprès de la FDA. L'information prospective se reconnaît à l'emploi de termes tels que "peut", "pourrait", "devrait", "perspectives", "croire", "planifier", "envisager", "prévoir", "s'attendre à" et "estimer", de verbes au futur ou au conditionnel, de ces expressions utilisées à la forme négative ou encore de variations de ces termes ou d'expressions semblables.
L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de la Société, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués par cette information prospective. Ces risques et incertitudes comprennent notamment le risque que des retards pourraient survenir dans la compilation et l'analyse des données issues de l'étude confirmatoire de phase 3 et les résultats défavorables que peut générer l'étude confirmatoire de phase 3. Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique "Risques et incertitudes" de la notice annuelle de la Société en date du 29 janvier 2008. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par la Société au www.sedar.com.
Bien que l'information prospective énoncée dans ce communiqué repose sur ce que la Société estime être des hypothèses raisonnables, les investisseurs devraient éviter de s'y fier indûment parce que les résultats réels peuvent différer de l'information prospective. Certaines hypothèses posées pour produire l'information prospective tiennent compte de l'hypothèse selon laquelle les résultats tirés de la première étude clinique de phase 3 se reproduiront, du fait que le temps requis pour analyser et publier les résultats de l'étude confirmatoire de phase 3 de la Société sera conforme au calendrier antérieur et du fait que la Société continuera d'entretenir de bonnes relations avec ses tiers fournisseurs de services ou de produits.
Par conséquent, l'information prospective énoncée aux présentes est assujettie aux mises en garde susmentionnées, et rien ne garantit que la Société obtiendra ou réalisera les résultats ou les progrès prévus ou, si elle les obtient ou les réalise en grande partie, qu'ils auront les incidences escomptées sur la Société, son entreprise, sa situation financière ou ses résultats d'exploitation. La Société ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser cette information prospective en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour quelque autre motif que ce soit, à moins que les lois applicables l'exigent.
Contact:
Andrea Gilpin
Directrice exécutive
Pour Theratechnologies inc.
Tel. relations avec les investisseurs et communications
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Sujet:
Santé
Communiqué envoyé le 2008-04-14 09:10:01 et diffusé par:
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